最近有个口服溶液被药审中心发补，不过通知中的要求让人看不懂。
我们是对原来的糖浆剂量补充申请增加一个无糖的规格，结果药审中心提了两个问题。
1、处方中马来酸氯苯那敏属于小剂量成分，建议增加含量均匀性检查，并订入标准。
我很纳闷，我以前从没见过这种均相溶液并且并非单一剂量的制剂做含量均匀度检查，印象中含量均匀性的检查主要是固体制剂、半固体制剂或者非均相的溶液剂量。
2、请参照制剂用原料的质量标准，考察本品是否在制备过程中产生新杂质，并对可能产生的杂质按照《杂质研究的技术指导原则》进行研究，并视检查结果酌情订入质量标准。
我的制剂中主要是盐酸麻黄碱、磷酸可待因、马来酸氯苯那敏，氯化铵四个主药，对应的原料标准中只有马来酸氯苯那敏检查有关物质，使用的是气相法，其检测浓度为40mg/ml,对照浓度为0.4mg/ml,而我们制剂中马来酸氯苯那敏的浓度仅为0.2mg/ml，那岂不是要将我的制剂浓缩200倍再测定，这个过程是否会产生杂质，我们的制剂每200ml含有干物质5.6g，浓缩200倍至1ml是无法操作的，我都不知道该怎么做。
哪位战友有与药审中心交涉的经验，指点一下，我怎么办，！
在药审中心查询一下是哪位审评人员审查你的品种，跟的审评人员进行沟通，说明你的实际情况，会有效果的。
最近有个口服溶液被药审中心发补，不过通知中的要求让人看不懂。
我们是对原来的糖浆剂量补充申请增加一个无糖的规格，结果药审中心提了两个问题。
1、处方中马来酸氯苯那敏属于小剂量成分，建议增加含量均匀性检查，并订入标准。
我很纳闷，我以前从没见过这种均相溶液并且并非单一剂量的制剂做含量均匀度检查，印象中含量均匀性的检查主要是固体制剂、半固体制剂或者非均相的溶液剂量。
2、请参照制剂用原料的质量标准，考察本品是否在制备过程中产生新杂质，并对可能产生的杂质按照《杂质研究的技术指导原则》进行研究，并视检查结果酌情订入质量标准。
我的制剂中主要是盐酸麻黄碱、磷酸可待因、马来酸氯苯那敏，氯化铵四个主药，对应的原料标准中只有马来酸氯苯那敏检查有关物质，使用的是气相法，其检测浓度为40mg/ml,对照浓度为0.4mg/ml,而我们制剂中马来酸氯苯那敏的浓度仅为0.2mg/ml，那岂不是要将我的制剂浓缩200倍再测定，这个过程是否会产生杂质，我们的制剂每200ml含有干物质5.6g，浓缩200倍至1ml是无法操作的，我都不知道该怎么做。
哪位战友有与药审中心交涉的经验，指点一下，我怎么办，！
问题表述的风格一如既往，应该是审评机构提出的问题。
好自为之吧。
还要关注。
我的经验是：一定按要求做，要有大量的数据和文字报告，说明你最后的建议或结论，在将来使用时，是安全的＼质量可控的．否则，你就是现在去中心咨询，也只有口舌之辩，也不可能有一个参与审评的老师在你咨询时给你承诺什么的．一切以你的申报资料为准．
有的品种还是μg级，楼上几位没见过，就不要瞎评价。
我的经验是，一定按评审中心提的意见去补充，否则过不去。过期退审，我们单位刚刚退了一个。
1、处方中马来酸氯苯那敏属于小剂量成分，建议增加含量均匀性检查，并订入标准。
我很纳闷，我以前从没见过这种均相溶液并且并非单一剂量的制剂做含量均匀度检查，印象中含量均匀性的检查主要是固体制剂、半固体制剂或者非均相的溶液剂量。
我们是对原来的糖浆剂量补充申请增加一个无糖的规格，结果药审中心提了两个问题。
1、处方中马来酸氯苯那敏属于小剂量成分，建议增加含量均匀性检查，并订入标准。
我很纳闷，我以前从没见过这种均相溶液并且并非单一剂量的制剂做含量均匀度检查，印象中含量均匀性的检查主要是固体制剂、半固体制剂或者非均相的溶液剂量。
2、请参照制剂用原料的质量标准，考察本品是否在制备过程中产生新杂质，并对可能产生的杂质按照《杂质研究的技术指导原则》进行研究，并视检查结果酌情订入质量标准。
我的制剂中主要是盐酸麻黄碱、磷酸可待因、马来酸氯苯那敏，氯化铵四个主药，对应的原料标准中只有马来酸氯苯那敏检查有关物质，使用的是气相法，其检测浓度为40mg/ml,对照浓度为0.4mg/ml,而我们制剂中马来酸氯苯那敏的浓度仅为0.2mg/ml，那岂不是要将我的制剂浓缩200倍再测定，这个过程是否会产生杂质，我们的制剂每200ml含有干物质5.6g，浓缩200倍至1ml是无法操作的，我都不知道该怎么做。
哪位战友有与药审中心交涉的经验，指点一下，我怎么办，！
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1、处方中马来酸氯苯那敏属于小剂量成分，建议增加含量均匀性检查，并订入标准。
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2、请参照制剂用原料的质量标准，考察本品是否在制备过程中产生新杂质，并对可能产生的杂质按照《杂质研究的技术指导原则》进行研究，并视检查结果酌情订入质量标准。
我的制剂中主要是盐酸麻黄碱、磷酸可待因、马来酸氯苯那敏，氯化铵四个主药，对应的原料标准中只有马来酸氯苯那敏检查有关物质，使用的是气相法，其检测浓度为40mg/ml,对照浓度为0.4mg/ml,而我们制剂中马来酸氯苯那敏的浓度仅为0.2mg/ml，那岂不是要将我的制剂浓缩200倍再测定，这个过程是否会产生杂质，我们的制剂每200ml含有干物质5.6g，浓缩200倍至1ml是无法操作的，我都不知道该怎么做。
哪位战友有与药审中心交涉的经验，指点一下，我怎么办，！
问题表述的风格一如既往，应该是审评机构提出的问题。
好自为之吧。
还要关注。
我的经验是：一定按要求做，要有大量的数据和文字报告，说明你最后的建议或结论，在将来使用时，是安全的＼质量可控的．否则，你就是现在去中心咨询，也只有口舌之辩，也不可能有一个参与审评的老师在你咨询时给你承诺什么的．一切以你的申报资料为准．
有的品种还是μg级，楼上几位没见过，就不要瞎评价。
我的经验是，一定按评审中心提的意见去补充，否则过不去。过期退审，我们单位刚刚退了一个。
1、处方中马来酸氯苯那敏属于小剂量成分，建议增加含量均匀性检查，并订入标准。
我很纳闷，我以前从没见过这种均相溶液并且并非单一剂量的制剂做含量均匀度检查，印象中含量均匀性的检查主要是固体制剂、半固体制剂或者非均相的溶液剂量。