周一，中美官员在肝素原料受到污染责任何在的问题上争执不下。肝素是一种广泛应用的血液稀释剂。
美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA)称污染事件是一个“世界性的问题”，已在美国等11个国家出现，并与多达81例死亡事件有关。
FDA下属的药品审查与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特．伍德考克(Janet Woodcock)说，受到多硫酸软骨素污染的肝素已追溯到中国的12家公司。
在伍德考克作出上述表示之前的几个小时，中国政府开始“反击”FDA认为多硫酸软骨素与不良反应有关、且污染源为中国的结论。
中国驻美大使馆的官员强烈反对FDA声称中国公司应承担责任的言论，并指出问题始于美国。中国卫生官员在周一上午的新闻发布会上表示，他们打算本周参观新泽西的一家肝素工厂。
中国药品生物制品检定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所长金少鸿说，多硫酸软骨素不是问题的根源。
FDA反驳了中国认为污染物与过敏反应并无确切关联的说法。伍德考克说，我们注意到，中国同行对这样的联系是否明确尚存怀疑。
中国产问题药品、宠物食品、牙膏、鲶鱼及含铅儿童玩具引发了极大反响，美国国会因此要求立法加强对进口食品和药品的监管，并要求FDA对那些向美输出食品和药品的中国工厂实施更加严格的检查。如果实施更为严格的进口法规，可能对成本低廉的药品制造中心产生影响，美国制药行业也会遇到麻烦。
中国用以筛查污染物的方法可能是FDA和中国得出截然相反结论的关键原因之一。FDA的莫赫德．纳斯尔(Mohed Nasr)表示，中方的检测不够精细，敏感度也不高，未能有效检测出微量污染物。
位于伊利诺伊州的药用肝素销售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素产品。日本、澳大利亚和一些欧洲国家也发布了警告或实施召回。
中国官员称，未受污染的肝素与100起不良反应有关，其中25起为严重不良反应。FDA说，中国的分析有误，中方检测的药品批次后被发现受到了污染。
百特也不同意中国的说法。该公司发言人埃琳．加德纳(Erin Gardiner)指出，我们接到不良反应报告的药品批次中含有污染物。
中国政府发起针对FDA的公关行动之时，FDA也刚好向中国主要的肝素生产厂家常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL)发出警告信，称该公司未能有效回应FDA早些时候对其工厂状况表达的担忧。常州凯普是威斯康星州企业Scientific Protein Laboratories LLC的在华合资工厂，后者是百特的主要肝素供应商。
常州凯普说，他们认为警告信并未反映常州凯普遵从当前生产标准的实际状况。FDA称，污染物似乎是在常州凯普涉入之前就进入了供应链。
FDA局长艾森巴赫(Andrew Von Eschenbach)上周向一个参议院委员会作证时称，污染物是在生产过程中故意加入到肝素里的，且掺假行为是出于经济目的，想扩大源头的药品供应。中国政府随后对此作出了反应。
美国卫生与公共服务部部长迈克．李维特(Mike Leavitt)周一对媒体称，美中就去年12月签定的协议展开了良好的合作，该协议给了中国政府更大的压力，促使其对食品、药品和医疗设备的出口进行监管。李维特说，双方存在一些分歧，但彼此的合作还是取得了一些成效。
周二，众议院能源和商务委员会(House Committee on Energy and Commerce)将就FDA在外国食品和药品进口方面的失察举行听证会。鉴于FDA局长也将作证陈词，因而美方与中国卫生官员的新论战可能浮出水面。
中方专家认为肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致
2008年04月21日 发布
2008年4月21日，在美国参加肝素钠问题国际研讨会的中方专家在华盛顿接受媒体采访，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。
2008年4月17-18日， 在美国马里兰州洛克威尔召开了有美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡、中国等12个国家和欧洲药典会（EP）专家参加的肝素钠问题国际研讨会，中国卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）派出由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的代表团参会，会议就肝素钠质量标准、检测方法、检验结果、临床不良反应情况、产品有效追溯以及肝素钠产品的供应等问题展开广泛深入的讨论。
据中方参会专家反映，研讨会上，专家就不良事件进行了讨论，根据美国食品药品监督管理局（FDA）通报的新的检测方法发现部分产品中含有类肝素物质--“多硫酸软骨素”。目前，除美国和德国外，其余国家均未发生不良反应病例报告。美国FDA流行病学专家在研讨会上通报了疑似62例死亡病例与使用肝素钠产品有关，但这些病例来源均为自发不良反应报告系统，报告病例未经临床医生最终核对及确认。中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切，但目前还没有不良反应报告病例患者的详细资料。美国Covidien医药公司和 B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。因此，中方专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。
肝素钠是临床疾病治疗的不可或缺的药品，中方专家建议，此次肝素钠出现的问题，提醒各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料，制剂等全过程全方位开展研究。提高肝素钠的标准，控制其不良反应的机率，是世界各国医学药学面临的共同挑战。
2008年2月11日，美国FDA向中国SFDA通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息，中国SFDA高度重视，与商务部、农业部、海关总署、工商总局、质检总局成立部级协调工作小组，对相关企业进行联合调查，对药品进行平行检验，并通过各种方式与美国FDA沟通信息交换意见。
经调查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司控股的外商投资企业，法定代表人是美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在2004年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。
中国药品生物制品检定所会同中国农业部和质检总局的检验部门对常州SPL公司的肝素钠进行了检验，检验结果均符合美国药典的标准和企业的标准。
在肝素纳不良事件调查处理过程中，中美两国药品监管部门一直保持积极有效的合作关系。中方有关部门愿继续本着科学和实事求是的态度，与美国等国家相关部门就此问题合作开展调查研究。
政府间的较量！
FDA的莫赫德．纳斯尔(Mohed Nasr)表示，中方的检测不够精细，敏感度也不高，未能有效检测出微量污染物。
内功呀，内功！！
落后就要被人歧视！
不想着解决问题，而是推脱责任
人也？
人为刀俎，我为鱼肉。这一幕就像研发与药政般，盖红章通过了为何又要再复核，批了我为何又要撤了我？
最新情况是：确定多硫酸软骨素可导致血压过低，而这是通报的有关肝素钠最常见的不良事件。
在过去的几天中科研人员通过生物检测已经可以确定，混入杂质的肝素钠可导致血压的显著下降。
通过其独立的生物研究，美国食品药品管理局（FDA）也确定将公布了其中的联系。
将继续进行调查了解其因果关系，以便确定到底发生了什么，才造成了血压的降低。
但是本事件的根本原因，目前还是不可确定；
表面原因，责任应该再美国一方面。
In early February, after learning about a spike in adverse events involving this product, FDA launched a far ranging investigation in both the United States and abroad. This included inspecting Baxter's domestic facilities, examining Heparin product in the United States and sending a team of experts to China to conduct a comprehensive inspection of the Changzhou SPL facility that makes the active ingredient for this drug.
While the FDA has yet to determine the root cause of these adverse events, we have found a Heparin-like compound that is not Heparin present in some of the Heparin Active Pharmaceutical Ingredient (API) produced by Scientific Protein Labs, which maintains a facility in Wisconsin in addition to the Changzhou plant.
This contaminant is present in significant quantities, accounting for 5 to 20 percent of the total mass of each sample tested. It reacts like Heparin in many tests, which is why the traditional release tests did not detect it.
At this point, we don't know how the Heparin-like compound got into the Heparin Active Pharmaceutical Ingredient, but we are continuing to aggressively investigate the situation.
We don't yet have proof that this contaminant is causing the adverse events. There is an association, but not a direct causal link at this time.
To ensure that all is being done to provide a safe supply of this life-saving drug, we are releasing information on two tests that manufacturers and regulators can use to screen for this contaminant.
The two methods include proton nuclear magnetic resonance (H-1 NMR) and capillary electrophoresis (CE). The tests are to be used for ALL Heparin Sodium API prior to batch release. The API material is considered contaminated if there is a doublet peak at 2.1 ppm in H-1 NMR and a shoulder peak in CE, as illustrated in the two attachments. Heparin sodium API must contain only a single peak (singlet) at 2.1 ppm in NMR and a single peak in CE. It is recommended that both screening methods (H-1 NMR and CE) be used in addition to the regulatory and/or compendial specification requirements.
from:
我觉得很奇怪，FDA并没有说类肝素物质是和副反应有关。但是这个物质在原料药里面达到5-20%，采用了毛细管电泳分离和氢谱才定性的出来，其它反应基本上和肝素的检测反应一样。
客观的来说，我认为SFDA水平太差。争这些有什么用。拿出报告了。人家敢把检测报告贴出来。你敢吗？ 养了都是一帮吃干饭的人。就会拿国内药厂的鸡脚出气。
一个做肝素钠的那么大的厂，就在自己眼皮底下，从来没有去监管过。你说是不是失职。既然肝素钠是药品，国内又把原料药当药品管，然后又只管药厂，不管别的企业。不知道是什么逻辑。
美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA)称污染事件是一个“世界性的问题”，已在美国等11个国家出现，并与多达81例死亡事件有关。
FDA下属的药品审查与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特．伍德考克(Janet Woodcock)说，受到多硫酸软骨素污染的肝素已追溯到中国的12家公司。
在伍德考克作出上述表示之前的几个小时，中国政府开始“反击”FDA认为多硫酸软骨素与不良反应有关、且污染源为中国的结论。
中国驻美大使馆的官员强烈反对FDA声称中国公司应承担责任的言论，并指出问题始于美国。中国卫生官员在周一上午的新闻发布会上表示，他们打算本周参观新泽西的一家肝素工厂。
中国药品生物制品检定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所长金少鸿说，多硫酸软骨素不是问题的根源。
FDA反驳了中国认为污染物与过敏反应并无确切关联的说法。伍德考克说，我们注意到，中国同行对这样的联系是否明确尚存怀疑。
中国产问题药品、宠物食品、牙膏、鲶鱼及含铅儿童玩具引发了极大反响，美国国会因此要求立法加强对进口食品和药品的监管，并要求FDA对那些向美输出食品和药品的中国工厂实施更加严格的检查。如果实施更为严格的进口法规，可能对成本低廉的药品制造中心产生影响，美国制药行业也会遇到麻烦。
中国用以筛查污染物的方法可能是FDA和中国得出截然相反结论的关键原因之一。FDA的莫赫德．纳斯尔(Mohed Nasr)表示，中方的检测不够精细，敏感度也不高，未能有效检测出微量污染物。
位于伊利诺伊州的药用肝素销售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素产品。日本、澳大利亚和一些欧洲国家也发布了警告或实施召回。
中国官员称，未受污染的肝素与100起不良反应有关，其中25起为严重不良反应。FDA说，中国的分析有误，中方检测的药品批次后被发现受到了污染。
百特也不同意中国的说法。该公司发言人埃琳．加德纳(Erin Gardiner)指出，我们接到不良反应报告的药品批次中含有污染物。
中国政府发起针对FDA的公关行动之时，FDA也刚好向中国主要的肝素生产厂家常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL)发出警告信，称该公司未能有效回应FDA早些时候对其工厂状况表达的担忧。常州凯普是威斯康星州企业Scientific Protein Laboratories LLC的在华合资工厂，后者是百特的主要肝素供应商。
常州凯普说，他们认为警告信并未反映常州凯普遵从当前生产标准的实际状况。FDA称，污染物似乎是在常州凯普涉入之前就进入了供应链。
FDA局长艾森巴赫(Andrew Von Eschenbach)上周向一个参议院委员会作证时称，污染物是在生产过程中故意加入到肝素里的，且掺假行为是出于经济目的，想扩大源头的药品供应。中国政府随后对此作出了反应。
美国卫生与公共服务部部长迈克．李维特(Mike Leavitt)周一对媒体称，美中就去年12月签定的协议展开了良好的合作，该协议给了中国政府更大的压力，促使其对食品、药品和医疗设备的出口进行监管。李维特说，双方存在一些分歧，但彼此的合作还是取得了一些成效。
周二，众议院能源和商务委员会(House Committee on Energy and Commerce)将就FDA在外国食品和药品进口方面的失察举行听证会。鉴于FDA局长也将作证陈词，因而美方与中国卫生官员的新论战可能浮出水面。
中方专家认为肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致
2008年04月21日 发布
2008年4月21日，在美国参加肝素钠问题国际研讨会的中方专家在华盛顿接受媒体采访，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。
2008年4月17-18日， 在美国马里兰州洛克威尔召开了有美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡、中国等12个国家和欧洲药典会（EP）专家参加的肝素钠问题国际研讨会，中国卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）派出由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的代表团参会，会议就肝素钠质量标准、检测方法、检验结果、临床不良反应情况、产品有效追溯以及肝素钠产品的供应等问题展开广泛深入的讨论。
据中方参会专家反映，研讨会上，专家就不良事件进行了讨论，根据美国食品药品监督管理局（FDA）通报的新的检测方法发现部分产品中含有类肝素物质--“多硫酸软骨素”。目前，除美国和德国外，其余国家均未发生不良反应病例报告。美国FDA流行病学专家在研讨会上通报了疑似62例死亡病例与使用肝素钠产品有关，但这些病例来源均为自发不良反应报告系统，报告病例未经临床医生最终核对及确认。中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切，但目前还没有不良反应报告病例患者的详细资料。美国Covidien医药公司和 B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。因此，中方专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。
肝素钠是临床疾病治疗的不可或缺的药品，中方专家建议，此次肝素钠出现的问题，提醒各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料，制剂等全过程全方位开展研究。提高肝素钠的标准，控制其不良反应的机率，是世界各国医学药学面临的共同挑战。
2008年2月11日，美国FDA向中国SFDA通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息，中国SFDA高度重视，与商务部、农业部、海关总署、工商总局、质检总局成立部级协调工作小组，对相关企业进行联合调查，对药品进行平行检验，并通过各种方式与美国FDA沟通信息交换意见。
经调查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司控股的外商投资企业，法定代表人是美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在2004年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。
中国药品生物制品检定所会同中国农业部和质检总局的检验部门对常州SPL公司的肝素钠进行了检验，检验结果均符合美国药典的标准和企业的标准。
在肝素纳不良事件调查处理过程中，中美两国药品监管部门一直保持积极有效的合作关系。中方有关部门愿继续本着科学和实事求是的态度，与美国等国家相关部门就此问题合作开展调查研究。
政府间的较量！
FDA的莫赫德．纳斯尔(Mohed Nasr)表示，中方的检测不够精细，敏感度也不高，未能有效检测出微量污染物。
内功呀，内功！！
落后就要被人歧视！
不想着解决问题，而是推脱责任
人也？
人为刀俎，我为鱼肉。这一幕就像研发与药政般，盖红章通过了为何又要再复核，批了我为何又要撤了我？
最新情况是：确定多硫酸软骨素可导致血压过低，而这是通报的有关肝素钠最常见的不良事件。
在过去的几天中科研人员通过生物检测已经可以确定，混入杂质的肝素钠可导致血压的显著下降。
通过其独立的生物研究，美国食品药品管理局（FDA）也确定将公布了其中的联系。
将继续进行调查了解其因果关系，以便确定到底发生了什么，才造成了血压的降低。
但是本事件的根本原因，目前还是不可确定；
表面原因，责任应该再美国一方面。
In early February, after learning about a spike in adverse events involving this product, FDA launched a far ranging investigation in both the United States and abroad. This included inspecting Baxter's domestic facilities, examining Heparin product in the United States and sending a team of experts to China to conduct a comprehensive inspection of the Changzhou SPL facility that makes the active ingredient for this drug.
While the FDA has yet to determine the root cause of these adverse events, we have found a Heparin-like compound that is not Heparin present in some of the Heparin Active Pharmaceutical Ingredient (API) produced by Scientific Protein Labs, which maintains a facility in Wisconsin in addition to the Changzhou plant.
This contaminant is present in significant quantities, accounting for 5 to 20 percent of the total mass of each sample tested. It reacts like Heparin in many tests, which is why the traditional release tests did not detect it.
At this point, we don't know how the Heparin-like compound got into the Heparin Active Pharmaceutical Ingredient, but we are continuing to aggressively investigate the situation.
We don't yet have proof that this contaminant is causing the adverse events. There is an association, but not a direct causal link at this time.
To ensure that all is being done to provide a safe supply of this life-saving drug, we are releasing information on two tests that manufacturers and regulators can use to screen for this contaminant.
The two methods include proton nuclear magnetic resonance (H-1 NMR) and capillary electrophoresis (CE). The tests are to be used for ALL Heparin Sodium API prior to batch release. The API material is considered contaminated if there is a doublet peak at 2.1 ppm in H-1 NMR and a shoulder peak in CE, as illustrated in the two attachments. Heparin sodium API must contain only a single peak (singlet) at 2.1 ppm in NMR and a single peak in CE. It is recommended that both screening methods (H-1 NMR and CE) be used in addition to the regulatory and/or compendial specification requirements.
from:
我觉得很奇怪，FDA并没有说类肝素物质是和副反应有关。但是这个物质在原料药里面达到5-20%，采用了毛细管电泳分离和氢谱才定性的出来，其它反应基本上和肝素的检测反应一样。
客观的来说，我认为SFDA水平太差。争这些有什么用。拿出报告了。人家敢把检测报告贴出来。你敢吗？ 养了都是一帮吃干饭的人。就会拿国内药厂的鸡脚出气。
一个做肝素钠的那么大的厂，就在自己眼皮底下，从来没有去监管过。你说是不是失职。既然肝素钠是药品，国内又把原料药当药品管，然后又只管药厂，不管别的企业。不知道是什么逻辑。