位于中国东部小城常州市郊的常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL Co.)从猪肠中提取一种化合物，然后运到美国，用来生产肝素这种被广泛使用的抗凝血剂。
据常州凯普的两位员工及其母公司的一位人士透露，总部位于美国伊利诺伊州的百特(Baxter International Inc.)是该公司的客户之一。在美国，已有四名使用了百特所产抗凝血剂的患者死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。美国食品和药物管理局(FDA)周三表示，目前尚未对生产肝素有效成分的中国供应商进行调查，但计划尽快开始调查。
目前尚不清楚问题药品的有效成分是否产自常州凯普，甚至也不清楚这种化合物是否就是致病源。百特和FDA均未指明具体供应商的名称。而且供应商甚至可能与问题药品毫无关系，因为生产过程中任何一个环节都有可能存在问题。
不过，随着中国逐渐成为世界最大的原料药供应国，这条跨越了半个地球的供应链清晰地表明中国成功地帮助了跨国制药公司在专利到期、研究萎缩之际降低了自己的生产成本。但是同时，这些公司也发现他们必须要直面安全疏漏这一中国制药业的顽疾。
常州凯普是总部位于美国威斯康星州的Scientific Protein Laboratories和常州天普制药有限公司(Changzhou Techpool Pharmaceutical Co.)共同成立的合资企业。记者无法联系到Scientific Protein Laboratories的管理人员发表评论，不过百特强调说，公司的供应商是Scientific Protein Laboratories，而不是合资企业常州凯普。
常州凯普行政部的一位女士周四在接受电话采访时说，该公司正在等待FDA调查人员周一来厂进行首次调查。她说，大概在2003年公司拿到供应合同时，Scientific Protein Laboratories曾向他们表示，由于该公司和常州凯普的纪录良好，所以成了FDA免检企业，这是一项很少有公司能获得的殊荣。她还指出，常州凯普正在进行调查，不过目前还未发现任何问题。
常州凯普质量控制部的阮经理表示，公司将全力配合百特和FDA调查人员的工作。上海实业医药投资股份有限公司(Shanghai Industry Pharmaceutical Investment Holding Co.)董事会秘书处的一位管理人员证实了百特是常州凯普的客户之一。上海实业医药投资股份有限公司间接持股常州凯普。
在过去几个月中，围绕着中国出口食品和药物安全的担忧情绪不断升温，FDA已经表达了想要向中国派出调查人员的愿望。FDA局长艾森巴赫(Andrew C. von Eschenbach)本月接受路透社采访时表示，FDA将继续扩大自己的影响力，不是仅仅把调查人员派到中国，而是要做到在那里有自己人。
FDA的这一做法可能会遭到来自中国方面的阻力。据知情人士透露，中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)的一位副主任认为美国没有必要向中国派调查人员，他对此丝毫不感兴趣。这位知情人士去年底曾与该副主任进行过交谈。
百特的一位发言人周三表示，该公司的肝素有效成分是由一家美国供应商提供的，该供应商在中国和美国各有一家工厂，不过她拒绝给出该供应商的名称。她说，百特计划与FDA合作对那家中国工厂进行调查，不过她拒绝透露具体的时间。她还表示，百特已经与这家美国供应商合作了20年之久，该供应商有30年的肝素原料药生产经验。她说，百特从2002年底收购了惠氏(Wyeth)旗下的肝素销售部门之后才开始销售肝素。
记者无法联系到中国国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局(General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine)的人员发表评论。常州天普也拒绝对此发表评论。
百特周一表示，由于药品副作用可能与肝素有关，所以目前已暂停了这种药物的生产。FDA的一位官员估计，使用百特药物而出现副作用的患者中约有40%症状较为严重，包括腹痛、呕吐、腹泻、低血压、心跳过速和昏厥等。百特和FDA周三均表示，目前还不清楚中国企业所提供的原料药是否与这些副作用有关。FDA的一位发言人称，“我们真的不知道是什么原因。”
包括常州凯普在内的数百家中国制药公司已经悄悄地成为了全球制药行业里的一个关键环节。它们向世界各地的制药公司提供价格低廉的原材料和化学药品。
但是在成药出口方面，包括Ranbaxy Laboratories Ltd.在内的印度大型制药公司仍然令数千家小型中国制药企业相形见绌。印度的成药出口规模约为中国的10倍。不过，在中国这个全球最大的原料药有效成分(API)生产国里，有些制药公司希望能挑战印度的霸主地位，乃至最终在成药方面与印度企业相抗衡。
瑞士信贷(Credit Suisse)驻香港的医疗保健业分析师杜劲松（音）表示，2005年，在规模达310亿美元的全球API市场中，中国所占份额达到14%，为44亿美元，超过了印度和意大利。他指出，随着越来越多的跨国制药公司将API产品外包，中国在过去20年里逐渐成为API市场中的重要参与者。
举例来说，总部设在纽约的辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)在2006年就与中国排名靠前的上海市医药股份有限公司(Shanghai Pharmaceutical Co. Ltd.，简称：上海医药)签订了协议，评估后者作为原料供应商的资质。辉瑞制药的一位发言人近日表示，迄今为止公司还没有从上海医药采购任何产品，因为后者仍未满足辉瑞制药对API供应商的要求。就在不久前，中国政府还严厉批评了上海医药旗下一家企业，因为其生产的白血病治疗药物受到污染，致使全国若干患者瘫痪。
美国百特暂停问题药品 常州供货商将接受调查.doc (27.5k)
民族工业的骄傲，我们的质为什么总不被老外认可
中国的药企真正重视质量的领导有多少呢?
中国的药企从事质量管理的人,真正懂质量的有多少呢?
重销售,轻质量,是中国药企的一种普通现象.
而且有一种普通存在的现象:中国负责质量的人的专业技术也较差,不管他们在此领域有十年或二十年以上工作经验,也不管他们的学历是研究生还是博士生,他们对一些质量问题的认识也是肤浅的...
真正重视质量的领导在企业中,往往在"产品质量"和"年终财务报表"中作坚难痛苦的选择!
真正懂质量的并从事质量管理的人,往往在企业中被销售人员和领导视为"麻烦制造者"........
而我们的法规制定者,比如说"药品的价格政策"也是中国制药企业产生重销售轻质量的一个重要原因............
且我们的法规制定者,对质量的理解也不深入,往往重视药品的"形式质量",而未重视药品的"内在质量"(即指能产生不良反应的所有风险因子"......
随着中国逐渐成为世界最大的原料药供应国
出口到国外的原料生产企业，有多少家有获得药品生产批文的，我想绝大多数是化工原料出口的吧，根本不管国家药监局的事，
说白了原料药的管理混乱
中国药品质量的悲哀，也许，新的春天就要来临了，药品质量已经不在是一个让人头疼的话题。
这个事情的最终原因没有定论，但FDA有错是肯定的，因为它没有inspect这家中国工厂，原因是FDA把这家公司和另外一家已经审计过的工厂混淆了，以为它已经审计过了。看来FDA的工作疏漏也不少啊
FDA mix-up caused failure to inspect Baxter's Chinese supplier
20-Feb-2008 - More details have emerged over the US Food and Drug Administration's (FDA's) failure to vet the Chinese manufacturing plant implicated in the Baxter heparin scare - the agency mistook it for an already-inspected plant, it turns out.
An official from the FDA's center for drug evaluation and research (CDER) told the media that when the Chinese supplier of the heparin active pharmaceutical ingredient (API) applied for FDA approval, the agency mistakenly thought the application had been made by another company with a similar sounding name that already been inspected and approved by the FDA.
Because the regulator thought it had already inspected the plant and given it the thumbs up, it did not inspect the facility again, as is the usual practice - the FDA regards a positive initial inspection as evidence that a facility is abiding by good manufacturing practice (GMP) and so it routinely approves the supply of new drugs or drug ingredients from the same plant based>
记者昨日下午赶到深圳大学，看到学校内很多食堂外停有卫生防疫部门的车辆，工作人员正在食堂内调查，通往该校斋区实验食堂的道路已被保安封锁。不少家长在校医院焦急等候，声称“孩子打完吊针就接回家”。
昨日下午3点半左右，记者在深大校医院急诊科治疗室看到，仍有近20名学生正在挂吊针，吊瓶上开具的症状说明为“急性肠胃炎”。
正在挂吊针的学生小黄说，他前日中午在斋区实验三食堂吃午饭，点了蘑菇、芹菜，到前晚9点多开始不舒服，坚持了一晚上，昨日下午到医院就诊。学生小吴说，她也是在学校斋区实验三食堂吃的午饭，点了海带、鸡等食物，到前晚8点多发现肚子痛，随后呕吐、恶心、拉肚子。在医院外等孩子的家长说，自己孩子前晚在实验食堂吃饭，一晚上都不舒服，昨日上午就来医院治疗了。
据该校学生介绍，学校有十来个食堂和餐厅，出现上吐下泻症状的人大多在斋区的食堂就过餐。
南山区委宣传部已经接到情况反映，有关人士表示，市区两级卫生防疫部门已介入调查，并按突发公共卫生事件作应急处理。
深圳大学宣传部昨日对此事件做出回应说，深圳大学领导对此事高度重视，立即召开会议，并成立以校长为组长的应急处理小组，目前已经采取了多项综合防治措施，事态得到了有效控制，目前深圳大学教学工作和学生生活井然有序。
■疑点
患病人数说法不一
到昨日下午，卫生防疫部门仍有大量人员在学校调查。现场有工作人员介绍，已有100余名学生就诊，人数仍需进一步调查，初步调查为急性肠胃炎，正调查是否为食物中毒。不少学生治疗后已返回宿舍休息。
而深圳大学宣传部昨日回应说，根据目前初步调查结果，从3月27日至28日下午2时止，深圳大学有49名学生因出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠症状，到深大校医院就医，个别病例到南山医院就医。患者病情较轻，经治疗后症状好转或痊愈，没有重症病例。经调查初步判定是由于感染性胃肠炎引起的病例，目前怀疑与诺如病毒感染有关，事件的确切原因和发病人数卫生部门仍在进一步调查和核实中。
本报记者 丰雷
(责任编辑：张勇)
据常州凯普的两位员工及其母公司的一位人士透露，总部位于美国伊利诺伊州的百特(Baxter International Inc.)是该公司的客户之一。在美国，已有四名使用了百特所产抗凝血剂的患者死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。美国食品和药物管理局(FDA)周三表示，目前尚未对生产肝素有效成分的中国供应商进行调查，但计划尽快开始调查。
目前尚不清楚问题药品的有效成分是否产自常州凯普，甚至也不清楚这种化合物是否就是致病源。百特和FDA均未指明具体供应商的名称。而且供应商甚至可能与问题药品毫无关系，因为生产过程中任何一个环节都有可能存在问题。
不过，随着中国逐渐成为世界最大的原料药供应国，这条跨越了半个地球的供应链清晰地表明中国成功地帮助了跨国制药公司在专利到期、研究萎缩之际降低了自己的生产成本。但是同时，这些公司也发现他们必须要直面安全疏漏这一中国制药业的顽疾。
常州凯普是总部位于美国威斯康星州的Scientific Protein Laboratories和常州天普制药有限公司(Changzhou Techpool Pharmaceutical Co.)共同成立的合资企业。记者无法联系到Scientific Protein Laboratories的管理人员发表评论，不过百特强调说，公司的供应商是Scientific Protein Laboratories，而不是合资企业常州凯普。
常州凯普行政部的一位女士周四在接受电话采访时说，该公司正在等待FDA调查人员周一来厂进行首次调查。她说，大概在2003年公司拿到供应合同时，Scientific Protein Laboratories曾向他们表示，由于该公司和常州凯普的纪录良好，所以成了FDA免检企业，这是一项很少有公司能获得的殊荣。她还指出，常州凯普正在进行调查，不过目前还未发现任何问题。
常州凯普质量控制部的阮经理表示，公司将全力配合百特和FDA调查人员的工作。上海实业医药投资股份有限公司(Shanghai Industry Pharmaceutical Investment Holding Co.)董事会秘书处的一位管理人员证实了百特是常州凯普的客户之一。上海实业医药投资股份有限公司间接持股常州凯普。
在过去几个月中，围绕着中国出口食品和药物安全的担忧情绪不断升温，FDA已经表达了想要向中国派出调查人员的愿望。FDA局长艾森巴赫(Andrew C. von Eschenbach)本月接受路透社采访时表示，FDA将继续扩大自己的影响力，不是仅仅把调查人员派到中国，而是要做到在那里有自己人。
FDA的这一做法可能会遭到来自中国方面的阻力。据知情人士透露，中国国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)的一位副主任认为美国没有必要向中国派调查人员，他对此丝毫不感兴趣。这位知情人士去年底曾与该副主任进行过交谈。
百特的一位发言人周三表示，该公司的肝素有效成分是由一家美国供应商提供的，该供应商在中国和美国各有一家工厂，不过她拒绝给出该供应商的名称。她说，百特计划与FDA合作对那家中国工厂进行调查，不过她拒绝透露具体的时间。她还表示，百特已经与这家美国供应商合作了20年之久，该供应商有30年的肝素原料药生产经验。她说，百特从2002年底收购了惠氏(Wyeth)旗下的肝素销售部门之后才开始销售肝素。
记者无法联系到中国国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局(General Administration for Quality Supervision, Inspection and Quarantine)的人员发表评论。常州天普也拒绝对此发表评论。
百特周一表示，由于药品副作用可能与肝素有关，所以目前已暂停了这种药物的生产。FDA的一位官员估计，使用百特药物而出现副作用的患者中约有40%症状较为严重，包括腹痛、呕吐、腹泻、低血压、心跳过速和昏厥等。百特和FDA周三均表示，目前还不清楚中国企业所提供的原料药是否与这些副作用有关。FDA的一位发言人称，“我们真的不知道是什么原因。”
包括常州凯普在内的数百家中国制药公司已经悄悄地成为了全球制药行业里的一个关键环节。它们向世界各地的制药公司提供价格低廉的原材料和化学药品。
但是在成药出口方面，包括Ranbaxy Laboratories Ltd.在内的印度大型制药公司仍然令数千家小型中国制药企业相形见绌。印度的成药出口规模约为中国的10倍。不过，在中国这个全球最大的原料药有效成分(API)生产国里，有些制药公司希望能挑战印度的霸主地位，乃至最终在成药方面与印度企业相抗衡。
瑞士信贷(Credit Suisse)驻香港的医疗保健业分析师杜劲松（音）表示，2005年，在规模达310亿美元的全球API市场中，中国所占份额达到14%，为44亿美元，超过了印度和意大利。他指出，随着越来越多的跨国制药公司将API产品外包，中国在过去20年里逐渐成为API市场中的重要参与者。
举例来说，总部设在纽约的辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)在2006年就与中国排名靠前的上海市医药股份有限公司(Shanghai Pharmaceutical Co. Ltd.，简称：上海医药)签订了协议，评估后者作为原料供应商的资质。辉瑞制药的一位发言人近日表示，迄今为止公司还没有从上海医药采购任何产品，因为后者仍未满足辉瑞制药对API供应商的要求。就在不久前，中国政府还严厉批评了上海医药旗下一家企业，因为其生产的白血病治疗药物受到污染，致使全国若干患者瘫痪。
美国百特暂停问题药品 常州供货商将接受调查.doc (27.5k)
民族工业的骄傲，我们的质为什么总不被老外认可
中国的药企真正重视质量的领导有多少呢?
中国的药企从事质量管理的人,真正懂质量的有多少呢?
重销售,轻质量,是中国药企的一种普通现象.
而且有一种普通存在的现象:中国负责质量的人的专业技术也较差,不管他们在此领域有十年或二十年以上工作经验,也不管他们的学历是研究生还是博士生,他们对一些质量问题的认识也是肤浅的...
真正重视质量的领导在企业中,往往在"产品质量"和"年终财务报表"中作坚难痛苦的选择!
真正懂质量的并从事质量管理的人,往往在企业中被销售人员和领导视为"麻烦制造者"........
而我们的法规制定者,比如说"药品的价格政策"也是中国制药企业产生重销售轻质量的一个重要原因............
且我们的法规制定者,对质量的理解也不深入,往往重视药品的"形式质量",而未重视药品的"内在质量"(即指能产生不良反应的所有风险因子"......
随着中国逐渐成为世界最大的原料药供应国
出口到国外的原料生产企业，有多少家有获得药品生产批文的，我想绝大多数是化工原料出口的吧，根本不管国家药监局的事，
说白了原料药的管理混乱
中国药品质量的悲哀，也许，新的春天就要来临了，药品质量已经不在是一个让人头疼的话题。
这个事情的最终原因没有定论，但FDA有错是肯定的，因为它没有inspect这家中国工厂，原因是FDA把这家公司和另外一家已经审计过的工厂混淆了，以为它已经审计过了。看来FDA的工作疏漏也不少啊
FDA mix-up caused failure to inspect Baxter's Chinese supplier
20-Feb-2008 - More details have emerged over the US Food and Drug Administration's (FDA's) failure to vet the Chinese manufacturing plant implicated in the Baxter heparin scare - the agency mistook it for an already-inspected plant, it turns out.
An official from the FDA's center for drug evaluation and research (CDER) told the media that when the Chinese supplier of the heparin active pharmaceutical ingredient (API) applied for FDA approval, the agency mistakenly thought the application had been made by another company with a similar sounding name that already been inspected and approved by the FDA.
Because the regulator thought it had already inspected the plant and given it the thumbs up, it did not inspect the facility again, as is the usual practice - the FDA regards a positive initial inspection as evidence that a facility is abiding by good manufacturing practice (GMP) and so it routinely approves the supply of new drugs or drug ingredients from the same plant based>
记者昨日下午赶到深圳大学，看到学校内很多食堂外停有卫生防疫部门的车辆，工作人员正在食堂内调查，通往该校斋区实验食堂的道路已被保安封锁。不少家长在校医院焦急等候，声称“孩子打完吊针就接回家”。
昨日下午3点半左右，记者在深大校医院急诊科治疗室看到，仍有近20名学生正在挂吊针，吊瓶上开具的症状说明为“急性肠胃炎”。
正在挂吊针的学生小黄说，他前日中午在斋区实验三食堂吃午饭，点了蘑菇、芹菜，到前晚9点多开始不舒服，坚持了一晚上，昨日下午到医院就诊。学生小吴说，她也是在学校斋区实验三食堂吃的午饭，点了海带、鸡等食物，到前晚8点多发现肚子痛，随后呕吐、恶心、拉肚子。在医院外等孩子的家长说，自己孩子前晚在实验食堂吃饭，一晚上都不舒服，昨日上午就来医院治疗了。
据该校学生介绍，学校有十来个食堂和餐厅，出现上吐下泻症状的人大多在斋区的食堂就过餐。
南山区委宣传部已经接到情况反映，有关人士表示，市区两级卫生防疫部门已介入调查，并按突发公共卫生事件作应急处理。
深圳大学宣传部昨日对此事件做出回应说，深圳大学领导对此事高度重视，立即召开会议，并成立以校长为组长的应急处理小组，目前已经采取了多项综合防治措施，事态得到了有效控制，目前深圳大学教学工作和学生生活井然有序。
■疑点
患病人数说法不一
到昨日下午，卫生防疫部门仍有大量人员在学校调查。现场有工作人员介绍，已有100余名学生就诊，人数仍需进一步调查，初步调查为急性肠胃炎，正调查是否为食物中毒。不少学生治疗后已返回宿舍休息。
而深圳大学宣传部昨日回应说，根据目前初步调查结果，从3月27日至28日下午2时止，深圳大学有49名学生因出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠症状，到深大校医院就医，个别病例到南山医院就医。患者病情较轻，经治疗后症状好转或痊愈，没有重症病例。经调查初步判定是由于感染性胃肠炎引起的病例，目前怀疑与诺如病毒感染有关，事件的确切原因和发病人数卫生部门仍在进一步调查和核实中。
本报记者 丰雷
(责任编辑：张勇)