制剂的生产工艺验证是用中试样品还是大生产样品来验证？是按中试设备还是大生产设备的最大最、最小量、半数量来验证？
什么叫生产工艺验证？
不好意思，是新注册法中化药6类8号资料要求生产工艺及验证资料。那么制剂的生产工艺验证是用中试样品还是大生产样品来验证？是按中试设备还是大生产设备的最大最、最小量、半数量来验证？
什么是生产工艺验证？
另外，我还想知道上述验证是在申报临床研究还是在申报生产时休现在8号资料中。。
当然是报生产资料中 喽。
什么是生产工艺验证？
CDE刚出来的文章，你可以看看。也许有帮助
我是看过了CDE的文章后才担出疑问的，“ 在药品的技术审评中，对生产工艺的技术评价也是建立在生产工艺的验证基础之上的。本文以包衣片剂的生产过程和关键参数的确认。简单说明口服固体制剂在制备过程中的验证。 ”我理解为生产中试样品和大生产样品时均需按大、中、小三批来生产（验证）。另外还有一个问题：若中试和大生产都在同一个设备上生产，只生产三批是不是就可以啦。（仿制化6类口服制剂申报）不知道是不是静态抽样？
糊涂了！？
谈一下我的看法，仅供参考。
有关中试、大生产的问题，讨论非常多，许多药学网站中都有，说一下自已的理解：
1、中试、大生产是个相对概念，不能将其绝对化，也没有具体的定量指标，比如对于规格大的原料药（比如阿司匹林）生产，原料厂大生产规模可达到每批壹吨左右，那么，他们的中试规模一般也就百十公斤；但对于规格小的原料药（比如激素类），其大生产也不过几十公斤一批；说明这两个概念，只能是针对具体品种、具体厂家而言，不同厂家（更别提不同产品）无法类比。
2、中试从理论来讲，只是介于大生产和实验室生产之间的一种放大的工艺验证，主要是对规模大的生产而言，可如果你的大生产本身设计产量就比较小（每批十几或几公斤原料），还硬要不顾现实条件，搞一个中试，这种做法也太过于形式了，完全曲解了中试的设置目的。
3、如果你的公司可以承担大生产的批量进行验证，没必要搞中试；但如果无法承担，则可以通过中试验证工艺，同时节省成本；但要防止为中试而中试，比如在大生产设备上搞所谓的中试，这种中试意义不大，而且结果的可靠性也值得怀疑。
一点看法，但愿说清楚了，与大家共勉吧。
楼上说的有道理。
多谢lizy，你这么一说我就明白了。
另外有一个概念，叫工艺确认；国内审评部门应该是把工艺验证和工艺确认搞混淆了。
另外有一个概念，叫工艺确认；国内审评部门应该是把工艺验证和工艺确认搞混淆了。
工艺验证是对方法的验证，工艺确认是对性能的确认。
也就是说，工艺确定后，对以这个工艺生产出来的产品进行各种检验，验证方法是否正确。
工艺确认是生产产品，确定生产的参数，以完成工艺规程。
工艺确认是通过试验来确定工艺中相关参数，比如混合时间的确认，可在不同的时间进行取样试验，看是否达到要求，以此确定混合的具体时间等，工艺验证是在工艺确认之后的，通过工艺确认制定生产工艺，而工艺验证是对制定出的工艺进行验证，看其是否真的满足生产需求，如不行通过验证再对其进行相应的修改
那请教一下LILYZAI,提交的申报资料是确认资料还是验证资料?
啊, 交验证资料。验证是建立在确认基础之上的。CDE那篇电子刊物没有混淆这俩概念。
很高兴借此搞清楚了这俩概念。很有收获。
有点明白什么是工艺验证，什么是工艺确认，
事实上，是不是可以更通俗的理解为工艺确认是对各种工艺参数进行筛选，进行参数优化的过程，类似处方筛选和研究过程.
为此现学了一下,
In a quality management system, validation usually relates to confirmation that the needs of an external customer or user of a product, service, or system are met. Verification is usually an internal quality process of determining compliance with a regulation, standard, or specification. An easy way of recalling the difference between validation and verification is that validation is ensuring "you built the right product" and verification is ensuring "you built the product right." Verification is testing to confirm that a product complies with its requirements and specifications. Validation is testing to confirm that it satisfies stakeholder needs.
我简单理解成"验证是对外","确认是对内". 希望讨论啊
如此,验证应该是用生产规模
至于最大量、最小量和半数量，一直没明白制订法规（好象是一个通知）时他们是怎么考虑的。省局照着这个执行/要求了吗？在申报生产的时候
为此现学了一下,
In a quality management system, validation usually relates to confirmation that the needs of an external customer or user of a product, service, or system are met. Verification is usually an internal quality process of determining compliance with a regulation, standard, or specification. An easy way of recalling the difference between validation and verification is that validation is ensuring "you built the right product" and verification is ensuring "you built the product right." Verification is testing to confirm that a product complies with its requirements and specifications. Validation is testing to confirm that it satisfies stakeholder needs.
我简单理解成"验证是对外","确认是对内". 希望讨论啊
什么叫生产工艺验证？
不好意思，是新注册法中化药6类8号资料要求生产工艺及验证资料。那么制剂的生产工艺验证是用中试样品还是大生产样品来验证？是按中试设备还是大生产设备的最大最、最小量、半数量来验证？
什么是生产工艺验证？
另外，我还想知道上述验证是在申报临床研究还是在申报生产时休现在8号资料中。。
当然是报生产资料中 喽。
什么是生产工艺验证？
CDE刚出来的文章，你可以看看。也许有帮助
我是看过了CDE的文章后才担出疑问的，“ 在药品的技术审评中，对生产工艺的技术评价也是建立在生产工艺的验证基础之上的。本文以包衣片剂的生产过程和关键参数的确认。简单说明口服固体制剂在制备过程中的验证。 ”我理解为生产中试样品和大生产样品时均需按大、中、小三批来生产（验证）。另外还有一个问题：若中试和大生产都在同一个设备上生产，只生产三批是不是就可以啦。（仿制化6类口服制剂申报）不知道是不是静态抽样？
糊涂了！？
谈一下我的看法，仅供参考。
有关中试、大生产的问题，讨论非常多，许多药学网站中都有，说一下自已的理解：
1、中试、大生产是个相对概念，不能将其绝对化，也没有具体的定量指标，比如对于规格大的原料药（比如阿司匹林）生产，原料厂大生产规模可达到每批壹吨左右，那么，他们的中试规模一般也就百十公斤；但对于规格小的原料药（比如激素类），其大生产也不过几十公斤一批；说明这两个概念，只能是针对具体品种、具体厂家而言，不同厂家（更别提不同产品）无法类比。
2、中试从理论来讲，只是介于大生产和实验室生产之间的一种放大的工艺验证，主要是对规模大的生产而言，可如果你的大生产本身设计产量就比较小（每批十几或几公斤原料），还硬要不顾现实条件，搞一个中试，这种做法也太过于形式了，完全曲解了中试的设置目的。
3、如果你的公司可以承担大生产的批量进行验证，没必要搞中试；但如果无法承担，则可以通过中试验证工艺，同时节省成本；但要防止为中试而中试，比如在大生产设备上搞所谓的中试，这种中试意义不大，而且结果的可靠性也值得怀疑。
一点看法，但愿说清楚了，与大家共勉吧。
楼上说的有道理。
多谢lizy，你这么一说我就明白了。
另外有一个概念，叫工艺确认；国内审评部门应该是把工艺验证和工艺确认搞混淆了。
另外有一个概念，叫工艺确认；国内审评部门应该是把工艺验证和工艺确认搞混淆了。
工艺验证是对方法的验证，工艺确认是对性能的确认。
也就是说，工艺确定后，对以这个工艺生产出来的产品进行各种检验，验证方法是否正确。
工艺确认是生产产品，确定生产的参数，以完成工艺规程。
工艺确认是通过试验来确定工艺中相关参数，比如混合时间的确认，可在不同的时间进行取样试验，看是否达到要求，以此确定混合的具体时间等，工艺验证是在工艺确认之后的，通过工艺确认制定生产工艺，而工艺验证是对制定出的工艺进行验证，看其是否真的满足生产需求，如不行通过验证再对其进行相应的修改
那请教一下LILYZAI,提交的申报资料是确认资料还是验证资料?
啊, 交验证资料。验证是建立在确认基础之上的。CDE那篇电子刊物没有混淆这俩概念。
很高兴借此搞清楚了这俩概念。很有收获。
有点明白什么是工艺验证，什么是工艺确认，
事实上，是不是可以更通俗的理解为工艺确认是对各种工艺参数进行筛选，进行参数优化的过程，类似处方筛选和研究过程.
为此现学了一下,
In a quality management system, validation usually relates to confirmation that the needs of an external customer or user of a product, service, or system are met. Verification is usually an internal quality process of determining compliance with a regulation, standard, or specification. An easy way of recalling the difference between validation and verification is that validation is ensuring "you built the right product" and verification is ensuring "you built the product right." Verification is testing to confirm that a product complies with its requirements and specifications. Validation is testing to confirm that it satisfies stakeholder needs.
我简单理解成"验证是对外","确认是对内". 希望讨论啊
如此,验证应该是用生产规模
至于最大量、最小量和半数量，一直没明白制订法规（好象是一个通知）时他们是怎么考虑的。省局照着这个执行/要求了吗？在申报生产的时候
为此现学了一下,
In a quality management system, validation usually relates to confirmation that the needs of an external customer or user of a product, service, or system are met. Verification is usually an internal quality process of determining compliance with a regulation, standard, or specification. An easy way of recalling the difference between validation and verification is that validation is ensuring "you built the right product" and verification is ensuring "you built the product right." Verification is testing to confirm that a product complies with its requirements and specifications. Validation is testing to confirm that it satisfies stakeholder needs.
我简单理解成"验证是对外","确认是对内". 希望讨论啊