各位亲耐的战友,请不吝赐教哦!
另外,药品的几个不同规格可以只有一个受理号吗?如有SFDA官方的出处更好了,多谢啦!
有文件参考的:
广东省局注册处下发了《药品注册形式审查一般要求(试行)》中第一部分新药审批第一文件审查中注册申请表的填写中要求:
药品有多个规格的,应根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格,各规格独立成套的,一表一规格,各自发给受理号;各规格共用一套资料的,一表壳填入多个规格,只发给一个受理号。多个包装规格的填写一个申请表中。合剂、口服液、颗粒、软膏、滴眼液、贴剂等非注射制剂,在处方不变时,装量、尺寸不同是,按照不同包装规格,填写在同一表中。
你上广东省局网站上可以看到的
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另外,药品的几个不同规格可以只有一个受理号吗?如有SFDA官方的出处更好了,多谢啦!
有文件参考的:
广东省局注册处下发了《药品注册形式审查一般要求(试行)》中第一部分新药审批第一文件审查中注册申请表的填写中要求:
药品有多个规格的,应根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格,各规格独立成套的,一表一规格,各自发给受理号;各规格共用一套资料的,一表壳填入多个规格,只发给一个受理号。多个包装规格的填写一个申请表中。合剂、口服液、颗粒、软膏、滴眼液、贴剂等非注射制剂,在处方不变时,装量、尺寸不同是,按照不同包装规格,填写在同一表中。
你上广东省局网站上可以看到的
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