07年新注册办法中关于9类仿制药的中关于临床试验的有一条：仿制药视情况需要，进行不少于100列的临床实验。
这条如何理解？是不是可以理解为不需要进行临床！
还有一个关于临床实验的问题：谁知道现在做临床大概需要费用多少？
进来的帮我解答下！新手懂的不多！望各位多帮帮忙！
对于07年出的新的注册管理办法中关于中药类的有个补充规定，你可以到国家局网站查找，好好学习一下，其中有对“仿制药视情况需要”有个相关的解释，根据它上面的解释来确定要不要做临床试验，并不是你所产的不需要进行临床试验。
临床试验费用需要多少有很多因素决定，比如说你的新药的分类、种类、病症（是多发病、常见病还是罕见病）。还有你选做临床的医院的区域也有一定的关系。所以费用很难说的清楚，你可以根据你报批的药去问问临床中介机构（CRO公司），可以大概的了解到要多少费用！
根据国食药监注3号的中药补充规定中第十一条 : 　　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
从上述 文字分析,你做不到处方组成、药材基原、生产工艺及工艺参数、制剂处方与被仿制药 保持一致,所以只能进行临床研究了。
以后中药的仿制很难做了！
！如果按照这种说法!那么仿制药要花费很多钱！特别是临床，那么就算批下来能生产的哈！也不知道什么时候能赚的回来！有可能钱打水漂了啊 ！55555
这样仿制药没办法做了啊！
做临床的话怎么去联系临床研究机构啊！
找gcp机构的医院 相应的科室 找科室主任
5月份审评中心有个培训，讲解这个问题。