药学研究用的进口原料药怎么过海关啊!!!
我们要做一个3类药,原料药做进口注册,用此原料药做制剂。可是要做样品的原料药(液体)怎么进海关啊?
没有进口注册证、没有药物通关证明,以化工试剂或保健食品(国外有做食品补充剂的),可以顺利近来吗?
有做过类似品种的 帮出个注意啊,了啊!
申请药品一次性进口许可证
申请药品一次性进口许可证 ?怎么申请啊?有规定吗?需要什么资料?
一、许可事项名称:一次性进口药品审核
二、许可事项内容:一次性进口药品审核
三、设定许可的法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《进口药品管理办法》
四、许可数量及方式:无
五、许可条件:
重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
六、申请材料目录:
资料编号1、书面申请报告;
资料编号2、拟进口药品的相关材料,必须有中文译本;
资料编号3、填写好的《进口药品批件》申请表一式二份
七、申请资料要求:
资料用A4纸打印,并应加盖单位公章。
八、申请表格:
进口药品批件申请表.doc
可在广东省食品药品监督管理局网站(www.gdfda.gov.cn)办事指南区下载。
九、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)
十、许可决定机关:国家食品药品监督管理局
十一、许可程序:
十二、许可时限:
自受理之日起,20日内作出许可决定;自许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、许可收费:无
十四、许可年审或年检:无
十五、咨询与投诉机构:
咨询:广东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
注:以上时限以工作日计算,不含法定节假日。
一次性进口适用于的申请程序:
一、资料准备:1、《进口药品批件》申请表;2、申请函:包括品名,数量,进口口岸,拟进口时间,申请原因,加盖公章;3、营业执照和生产许可证。一式三份。
二、向省局注册处提出申请,注册处处一份意见。(红头文件)
三、连同该意见将上述资料报给SFDA。(SFDA受理后会给缴费通知单,缴费后,1-2个月可以拿到批件,2000元审批费。)
你们的支持!
建议给llb1978 wdn加分!
我公司产品研发和生产中需药盐酸达克罗宁这个原料,现在没有合法生产厂家,请问我可以采用一次性进口药品审核的办法解决吗?需要准备的技术和证明性文件资料需要些什么?盼望操作过的战友提供帮助。
学习中
我公司产品研发和生产中需药盐酸达克罗宁这个原料,现在没有合法生产厂家,请问我可以采用一次性进口药品审核的办法解决吗?需要准备的技术和证明性文件资料需要些什么?盼望操作过的战友提供帮助。
详细的学习了一下,很有用的信息。建议给llb1978和wdn加分。
请教原料药还不要检验啊?
如果一次性进口研究用的原料药,一般不用进口检验,批件中会注明。
我们要做一个3类药,原料药做进口注册,用此原料药做制剂。可是要做样品的原料药(液体)怎么进海关啊?
没有进口注册证、没有药物通关证明,以化工试剂或保健食品(国外有做食品补充剂的),可以顺利近来吗?
有做过类似品种的 帮出个注意啊,了啊!
申请药品一次性进口许可证
申请药品一次性进口许可证 ?怎么申请啊?有规定吗?需要什么资料?
一、许可事项名称:一次性进口药品审核
二、许可事项内容:一次性进口药品审核
三、设定许可的法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《进口药品管理办法》
四、许可数量及方式:无
五、许可条件:
重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
六、申请材料目录:
资料编号1、书面申请报告;
资料编号2、拟进口药品的相关材料,必须有中文译本;
资料编号3、填写好的《进口药品批件》申请表一式二份
七、申请资料要求:
资料用A4纸打印,并应加盖单位公章。
八、申请表格:
进口药品批件申请表.doc
可在广东省食品药品监督管理局网站(www.gdfda.gov.cn)办事指南区下载。
九、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)
十、许可决定机关:国家食品药品监督管理局
十一、许可程序:
十二、许可时限:
自受理之日起,20日内作出许可决定;自许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、许可收费:无
十四、许可年审或年检:无
十五、咨询与投诉机构:
咨询:广东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
注:以上时限以工作日计算,不含法定节假日。
一次性进口适用于的申请程序:
一、资料准备:1、《进口药品批件》申请表;2、申请函:包括品名,数量,进口口岸,拟进口时间,申请原因,加盖公章;3、营业执照和生产许可证。一式三份。
二、向省局注册处提出申请,注册处处一份意见。(红头文件)
三、连同该意见将上述资料报给SFDA。(SFDA受理后会给缴费通知单,缴费后,1-2个月可以拿到批件,2000元审批费。)
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我公司产品研发和生产中需药盐酸达克罗宁这个原料,现在没有合法生产厂家,请问我可以采用一次性进口药品审核的办法解决吗?需要准备的技术和证明性文件资料需要些什么?盼望操作过的战友提供帮助。
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我公司产品研发和生产中需药盐酸达克罗宁这个原料,现在没有合法生产厂家,请问我可以采用一次性进口药品审核的办法解决吗?需要准备的技术和证明性文件资料需要些什么?盼望操作过的战友提供帮助。
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请教原料药还不要检验啊?
如果一次性进口研究用的原料药,一般不用进口检验,批件中会注明。