请教申报药包材生产的几个问题?

时间: 2008-09-18 05:00:36 作者: 来源: 字号: 大中小

1、申报药包材生产的申报资料十“采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验”中要求选择“有代表性”的药品进行试验,请问何为有“代表性”的药品？
２如果选择进行稳定性试验的药品质量标准中没有“有关物质”检测项目，那么是否需要象“新药”留样一样，制订“有关物质”的检测方法呢？