在国内申报1类新药，因开始临床试验时，为方便装了胶囊剂，不是很成熟的剂型；国外一般可以在2期完成后，3期开始前，转成最终剂型，与先前的胶囊剂进行一下生物等效性评价，3期就用最终剂型进行试验，NDA时也是最终剂型。但国内的情形却不同，据说至今没有这样批准过。CDE的意见是可以这么做，但地方局和国家局管注册的说不能这么做，现状是管技术的和管行政审批的认识不一致。可是我们研发企业该听谁的呢？该如何决策呢？郁闷啊！
这个需要学习。法规上有明确规定吗？看来你是咨询过国家局注册司了，他们怎么说？
法规上明确说的东西没几样，当然它适用于纷繁万象，也不能说的很明确，要结合个案讨论。这个问题的目前的结论是：在现行法规框架下，不能中途改换剂型，无论是啥新药。看来，在国内做创新药，还真的不同于美国等，技术上可以看齐，但法规是不能看齐的。
不知道胶囊作完几期了?

如果胶囊做完II期,个人认为如果改成普通片,得拿胶囊的II期数据和片剂的CMC去申报生物等效和片剂的III期(可以同时报),然后用所有数据再报NDA.
如果改成缓释片,可能得重新报I期.

如果是胶囊II期有效性结果不好,希望该片剂. 可能得重新报片剂的I、II、III期，同时还得分析胶囊有效性或安全性不好的原因，以及片剂可以提高有效性或安全性的理由。