如果原料药已经对溶剂残留进行了控制,在制剂的过程中也没有引入其他的溶剂,是否还需要对制剂进行该溶剂残留的方法进行建立? 举个例子,原料药对甲醇进行了控制,制剂中没有用到甲醇,那么在制剂成品中是否还要对甲醇进行控制? 请有关专家解答,!!!!
不需要
不需要，现在制剂一般不要求控制有机溶剂残留。
不需要
不需要，除非在制剂过程中引入其他溶剂，可能会残留时会进行必要的研究
大家
不再需要了
你说的是美国新药典要求的制剂有机残留问题吧
不需要了