我们公司有一个中药保护品种快到期了，我们对其进行了工艺改进，需要进行申报资料整理，但是我想问一下，是按照中药补充申请的资料进行整理？还是按照中药保护品种延期保护的资料要求进行申报资料的整理？请高手赐教！
这两种资料好像是不同的！
肯定是先要按照中药保护品种延期保护的资料要求准备续保资料了向中保办申报，如果原质量标准中工艺参数不明确，可以按改进后的实际工艺上报续保材料。如果原工艺参数明确，需要在申报资料中说明，同时按中药补充申请向CDE申报。
肯定是先要按照中药保护品种延期保护的资料要求准备续保资料了向中保办申报，如果原质量标准中工艺参数不明确，可以按改进后的实际工艺上报续保材料。如果原工艺参数明确，需要在申报资料中说明，同时按中药补充申请向CDE申报。
首先表示！
我们的品种原工艺参数是明确的，那就是说要准备两套资料了！这样既向中保办申报又向CDE申报，在申报时不会冲突吗？
不会冲突，反而中保办可能需要你补充申请的受理通知单。
不知道为何要该工艺，是生产有问题？另外工艺的改进是否有质的变化？建议如果生产没有问题，如你所说参数明确。可以先行报中保办，有时中保办组织专家会议时，也会提出一些意见，这样可以结合中保办的发补，一起按照补充申请程序办理，否则可能会报2次补充申请的情况，同时可以防止这里补充申请没有批准或者批准的资料与报中保办的资料不一致的情况发生。因为中保办对工艺和质量标准的修改意见是需要企业申报批准的，同时将修改资料和申报受理单报中保办。
两位了！
改工艺是因为改后的工艺成本更低，而且药效也有了提高！所以我们在修改工艺的同时，也作了提高质量标准的研究，想一起申报！
请问我们可以先按补充申请申报，然后再续保吗？因为还有三年才到保期！
改进工艺和中保是两回事。改进工艺要按照药品注册管理办法的规定进行申报，如果工艺有质的改变，那就需要进行药理和临床研究，这样补充申请和中保的资料基本一致。但还是要先按补充申请申报。
可以。请你对照新的中药注册补充规定要求，仔细对照，因为有变化。有些事情难以决定，如关于物质基础变化的界定？牵涉到药效、毒理、临床的工作量问题。以前有质的变化统一100对，现在也有2、3期要求。