关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知
国食药监注324号
2008年07月07日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。
二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：非甾体抗炎药处方药说明书修订内容
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月七日
附件：
非甾体抗炎药处方药说明书修订内容
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
对于上面这个文,大家不知道如何执行的?
难道所有非甾体抗炎药处方药说明书禁忌与注意事项都统一?
咨询省局的老师,也没说出的所以然
我觉得国家局是不是很草率,请大家讨论一下
其实是很草率的。
比如像外用非甾体处方药，是否也应该统一？
如果局部外用制剂也这么写禁忌和适应症，是不是贻笑大方？
比如：局部外用制剂怎么会增加心脏病的风险呢？
行文缺少执行力：什么时候执行就没有说清楚。
《反兴奋剂条例》2004年就出来了，但是直到奥运会前半年才真刀真枪的执行，试问，没有奥运会就不执行了么？
汗！
我自己再顶一下,希望战友们积极参与讨论!
很想咨询一下国家局,不知到该打哪个电话?
不尽快执行很怕销售时会有麻烦
问了我们省局，只说是单方制剂，复方的不包括在内，不知外用的此类制剂怎么个说法呢？
我们也有相同的问题,在发愁呢?
具体操作起来,有很多问题!省局自己也弄不明白,他们的答复好像不够权威!
我已经在报备案了，芬布芬片。仓库里还有半屋子说明书，郁闷呀。
这样做，是否涉嫌千篇一律啊？
不知道luckiss 是如何备案的?
是不是全部照抄文件的内容?原来的内容还保留吗?
不知道luckiss 是如何备案的?
是不是全部照抄文件的内容?原来的内容还保留吗?
对,顶一下,什么尺度?把原来的全改掉吗?
“非甾体抗炎药处方药“应该很多企业都有啊,为什么大家对讨论不热情呢?再顶一下!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
全改掉
一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。
全改掉也有问题!
每个药都有各自特点,〔禁忌〕、〔注意事项〕也不尽相同.
如果原来说明书有的内容,在国食药监注324号文附件中没有体现怎么办?以后临床上若出现这种情况,会很麻烦的!
我觉得还是以国食药监注324号文附件为基础，补充保留原来不同的内容为宜！！
还想听听大家的意见！
我咨询过SFDA注册司化药处张彦丽老师2次，其答复是1、外用药、局部用药也要按通知修订；2、说明书的和要包括国家通知中的内容，但不限于此内容，如果原说明书中内容多于通知，那么可以加上原说明书中的内容。3、此次修改可不报备。
wdn，
我很赞同你的观点“包括国家通知中的内容，但不限于此内容”
这才客观科学
还是不太理解，是按适应症，还是类别．
比如阿司匹林，大剂量的属于抗炎，解热镇痛，但属于ｏｔｃ不用改
但是小剂量的不属于抗炎，是抗血栓形成的，处方药用改吗？
这又是一个棘手的问题??????
咨询了参与撰写本文见的一领导，她建议，对于不同的品种应该充分了解具体情况，然后根据相应的医学、药理毒理文件进行申报，转CDE批准后酌情修改。
辉瑞公司的西乐葆从去年早就改了。
joke666joke提到的某领导的说法根本没法做，等到CDE批准那要到什么时候？
国食药监注324号要求尽快修改，尽快执行呢
OTC类的不用改吧？
执行即可，至于cde批下来之前，都可以使用老说明书