论述题：
背景：
A厂，拥有粉针剂（头孢菌素类）GMP认证生产线。包含分装机、冻干机等。
B厂，拥有注射用白介素（冻干粉针）GMP认证生产线。包含分装机、冻干机等。
C厂，取得了某注射用生物制品（暂时称其为注射用W）的临床批件，筹备临床试验中，C厂没有大生产注射用W的生产线。
大家知道，按照现行药品注册管理办法第三十五条规定，“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求”。
问题：
1.“应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”这句话该如何理解？C厂生产临床用药是否肯定不能自己生产？还是只要生产的时候遵守《药品生产质量管理规范》就行？
2.可以借用A厂的头孢菌素生产线来灌装、冻干吗？或者，由于临床用药不多，可否在其厂房内手动灌装然后只借用其冻干设备进行冻干？
3.可以借用B厂的注射用白介素生产线来灌装、冻干吗？或者，由于临床用药不多，可否在其厂房内手动灌装然后只借用其冻干设备进行冻干？
难道申报临床批件的样品不是在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备？不知道你的批件是怎么拿到的。
.“应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”这句话该如何理解？
一般多指：新建厂房或新建车间或生产线，已取得验收，增加生产范围，但还未取得GMP证书这个阶段。
否则，一律必须在已取得GMP证书的车间生产，如生产申报者因未具条件暂委托别人生产的，需要在申报生产批文时进行临床试验，可能是生物等效性试验吧。
请其他战友指正。
难道申报临床批件的样品不是在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备？不知道你的批件是怎么拿到的。
.“应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”这句话该如何理解？
一般多指：新建厂房或新建车间或生产线，已取得验收，增加生产范围，但还未取得GMP证书这个阶段。
否则，一律必须在已取得GMP证书的车间生产，如生产申报者因未具条件暂委托别人生产的
回答：
1、可以在自己厂生产，生产过程需要符合《药品生产质量管理规范》；
2、可以在这个厂生产，可以在其厂房罐装冻干，也可以自己灌装仅在其内冻干，只要符合要求，清场、清洁工作都做好，没有交叉污染，就可以；
3、回答见2。
不过，如果不是论述题，还是推荐在生物制品的C厂内完成加工过程。因为对方对生物制品GMP生产更熟悉一点，经验足一点，包括冻干的条件等，另外在批记录等方面也有模版可以参考了。
我的理解，尽量找类似品种、类似生产方法的厂家生产，应该没有太大问题。比如属血液制品就找血液制品生产厂家；采用基因工程发酵生产的就找该方法生产厂家 等等。
我来凑个热闹
1 肯定不能在A厂生产，因为头孢类产品应该是专用的；
2 可以在B厂生产，注射用白介素（冻干粉针）可以与你申报的生物制品共用厂房，但需要防止交叉污染，做好清洁验证。
3 可以在C厂生产，C厂作为药品生产企业新建药品生产车间，只要临床样品的生产符合GMP要求，不需要取得GMP证书。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间
背景：
A厂，拥有粉针剂（头孢菌素类）GMP认证生产线。包含分装机、冻干机等。
B厂，拥有注射用白介素（冻干粉针）GMP认证生产线。包含分装机、冻干机等。
C厂，取得了某注射用生物制品（暂时称其为注射用W）的临床批件，筹备临床试验中，C厂没有大生产注射用W的生产线。
大家知道，按照现行药品注册管理办法第三十五条规定，“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求”。
问题：
1.“应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”这句话该如何理解？C厂生产临床用药是否肯定不能自己生产？还是只要生产的时候遵守《药品生产质量管理规范》就行？
2.可以借用A厂的头孢菌素生产线来灌装、冻干吗？或者，由于临床用药不多，可否在其厂房内手动灌装然后只借用其冻干设备进行冻干？
3.可以借用B厂的注射用白介素生产线来灌装、冻干吗？或者，由于临床用药不多，可否在其厂房内手动灌装然后只借用其冻干设备进行冻干？
难道申报临床批件的样品不是在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备？不知道你的批件是怎么拿到的。
.“应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”这句话该如何理解？
一般多指：新建厂房或新建车间或生产线，已取得验收，增加生产范围，但还未取得GMP证书这个阶段。
否则，一律必须在已取得GMP证书的车间生产，如生产申报者因未具条件暂委托别人生产的，需要在申报生产批文时进行临床试验，可能是生物等效性试验吧。
请其他战友指正。
难道申报临床批件的样品不是在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备？不知道你的批件是怎么拿到的。
.“应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”这句话该如何理解？
一般多指：新建厂房或新建车间或生产线，已取得验收，增加生产范围，但还未取得GMP证书这个阶段。
否则，一律必须在已取得GMP证书的车间生产，如生产申报者因未具条件暂委托别人生产的
回答：
1、可以在自己厂生产，生产过程需要符合《药品生产质量管理规范》；
2、可以在这个厂生产，可以在其厂房罐装冻干，也可以自己灌装仅在其内冻干，只要符合要求，清场、清洁工作都做好，没有交叉污染，就可以；
3、回答见2。
不过，如果不是论述题，还是推荐在生物制品的C厂内完成加工过程。因为对方对生物制品GMP生产更熟悉一点，经验足一点，包括冻干的条件等，另外在批记录等方面也有模版可以参考了。
我的理解，尽量找类似品种、类似生产方法的厂家生产，应该没有太大问题。比如属血液制品就找血液制品生产厂家；采用基因工程发酵生产的就找该方法生产厂家 等等。
我来凑个热闹
1 肯定不能在A厂生产，因为头孢类产品应该是专用的；
2 可以在B厂生产，注射用白介素（冻干粉针）可以与你申报的生物制品共用厂房，但需要防止交叉污染，做好清洁验证。
3 可以在C厂生产，C厂作为药品生产企业新建药品生产车间，只要临床样品的生产符合GMP要求，不需要取得GMP证书。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间