股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临2007－017号

　　浙江华海药业股份有限公司关于公司固体

　　制剂（片剂）生产厂区与原料药生产厂区通过美国ＦＤＡ认证的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

　　近日，公司收到美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）来函，称公司位于临海汛桥的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海杜桥的川南原料药生产厂区通过了ＦＤＡ认证。

　　本次公司固体制剂（片剂）生产厂区通过ＦＤＡ认证，对公司拓展美国制剂市场，实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董 事 会

　　二ＯＯ七年六月二十五日
最不好过的是注射剂
祝贺一下
这个消息终于公布了，虽然很早就知道了！祝贺一下华海的兄弟！也祝贺中国第一个制剂品种能够进入美国市场！希望今后会有更多的剂型进入国际！
可喜可贺！是中国医药史上值得纪念的一笔。。。。。。。。


……生产厂区通过了ＦＤＡ认证……
若能把FDA给他们的信函公布就好了
华海药业：FDA制剂认证助力产业升级
作者：chengmy 产业经济来源：本站原创 点击数：8 更新时间：2007-6-26
：FDA认证,奈韦拉平,抗艾药,制剂认证,原料药
健康网讯：
华海药业6月26日公告表示称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）来函，公司固体制剂（片剂）生产厂区通过FDA认证。
据了解，华海药业选择进行FDA认证的产品为抗艾滋病药物奈韦拉平。由于FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道，因此大大缩短了公司制剂的认证周期。另外，制剂规范市场的认证不同于原料药，其生产车间与产品并不绑定，所以公司可以利用该认证过的车间生产其他的固体制剂出口美国，而其间只需要追加一个简单的补充认证。
华海药业寻求奈韦拉平制剂FDA认证的一大目的是进入克林顿采购基金名单，而获得稳定的抗艾滋病制剂、原料药订单。但华海药业年内顺利通过该基金会招标的可能性不大，加上公司目前并不具备规范市场制剂销售渠道，因此，此次FDA制剂认证给公司带来的利润贡献明显。
在此前国家财政部公布的调整出口退税率商品清单中，制剂类产品并不在调整范围之内，这对华海药业来说无疑是重大利好消息。FDA制剂认证的达成，将华海药业产业升级正式推进了实质性阶段，华海药业开始由国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡，同时，也标志着我国原料药企业在产业升级道路上迈出了重要的一步。


辉煌的华海，落寞的周明华
祝贺一下！值得庆祝的消息！

怪了，FDA的认证不是按品种的吗？怎么会有中国GMP方式的厂房通过GMP认证的说法？——希望不是忽悠股民
我想大家关心的是奈韦拉平片到底通过认证没有？

同感!

对于在美国市场销售的产品, 通过现场考核一定是有FDA公告的, 大家可到FDA网上去查. 华海的药如果华海产品要打入北美主流市场, 还有一段路要走, 华海现在的公告, 概念含糊,极容易误导, 涉嫌唬弄国内政府,媒体和百姓, ,希望不要像杭萧钢构那样操作.

2003年，美国启动了"总统艾滋病紧急救援计划"(President's Emergency Plan for AIDS Relief)，主要精力集中在12个非洲国家以及海地圭亚那和越南。该计划承诺在5年时间内拨款150亿美元，扩大对艾滋病的防治和护理。（最近好象包括印度，有15个国家）

我个人认为华海的奈韦拉平片这个FDA认证同复星(桂林南药)的青蒿琥酯+525 通过WHO 认证性质是一样的。唯一的区别就是奈韦拉平片由美国政府直接买单送给穷国，总统艾滋病紧急救援计划的主要实施机构美国国际开发署。复星的那个联合包装由愿意出银子的慈善机构买单送给穷国。



链接中有个表格
FDA Antiretrovirals Approved and in Association with the President's Emergency Plan Expedited Review Process
大家注意，表格中几乎都是Tentatively Approved

FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在在美国的上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。但根据AIDS救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief）这些临时批准的产品可能被采购。

目标定于三个与艾滋病相关的特殊领域：
　　－－预防艾滋病毒传播；
　　－－艾滋病患者及相关病况的治疗；
　　－－护理，包括对艾滋病毒感染者的姑息护理（palliative care）及对孤儿和易受伤害儿童的护理。

大家注意这句话
Very importantly, FDA works intensively with manufacturers who have not interacted with FDA previously to help them prepare an FDA application and to prepare for the requisite FDA inspections of their clinical trials
从http://www.fda.gov/oia/pepfar.htm我们可以看到的是到2007年6月1日此表格中还没有china字样.
可吃进一点股票，3月内应该有10-20%的收益
没见到正式公函，难说，说不定另有目的。
祝贺
麻木中！买股票的可以坐坐轿子！做药品出口实务的看过就算！
to lh_99 :
兄弟看看股票跌成什么样子了啊？汗啊。目的何在啊。。。。哎。
祝贺一下！值得庆祝的消息！

to lh_99 :
兄弟看看股票跌成什么样子了啊？汗啊。目的何在啊。。。。哎。


to lh_99 :
兄弟看看股票跌成什么样子了啊？汗啊。目的何在啊。。。。哎。

华而不实
希望是真的！
为什么不直接明说Tentatively Approved 呢？
难道等质疑，然后解释，制造新闻关注度？
wangtao说得对，有机会聊聊
guo_hong_zhang@msn.com
"本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。"
毛主席说，***最讲“认真”二字。可惜，他老人家离世30多年了。希望做药的多一点科学态度，少一点忽悠。
能把美国ＦＤＡ的函贴出来看看吗？
不管怎么样，是制剂第一家通过了FDA的认证。希望能把一些经验通过网络分享，
经验应该很多吧，网上传也不方便也传不完。估计派老总和相关职能人员到华海药业待上个吧月，才能吸取点精华吧。

如果要做好，个人觉得有几大块要关注吧：

1、需要有熟悉ANDA申报流程的注册，工艺，分析三方面的技术人员。最好请在美国有相关工作经历的人员。按照FDA的要求进行相关工作。把文件做好。这点比较关键，人是决定事情成败的关键。如果完全是没有经验的人，摸着石头过河总不是很好。

2、要能理解FDA对CGMP的具体要求，这样估计也需要聘请有相关经验的QA。至少提前1年对公司整个质量体系进行整改。他能帮助进行硬件改造，文件体系完善等工作。

3、需要较大的资金投入，对硬件设备进行改造，主要涉及到制剂车间，仓储，QC等部门。该买的设备就要买，该淘汰的就淘汰，舍不得孩子套不住狼。尽管硬件不是成败的关键。毕竟FDA的官员看见比较好的硬件设备，印象分也高啊。

4、完善文件体系，完成相关验证工作。FDA官员可能要看各个部门的SOP目录，因此该有的SOP都得齐全，培训也应该到位。设备，公用系统，工艺，清洗，分析方法的验证等等也要做好。

上面只是个人的一点看法，战友们可以讨论下，补充和完善。希望民族企业中能有更多的企业能通过FDA的认证。
* FDA granted tentative approval on July 10, 2007 for a generic formulation of nevirapine tablets, 200 mg, manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. of Zhejiang China, under expedited review provisions developed for the for us of the generic formulation by that international relief program. (from )

PEPFAR（总统艾滋病紧急救援计划）的相关信息可参考：





（在此可见，在唯一的一个China之后，都是India了）