想仿制某品种原料和制剂，保护期将到期，但原料标准未见转正公告，制剂有进口，请问各位大侠，按现行规定，是否还是不能进行仿制申报？！
不能.
仿制药的申请是对已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，
国家标准包括药典标准、部颁标准，试行标准属于注册标准，不能仿制。

仿制药的申请是对已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，
国家标准包括药典标准、部颁标准，试行标准属于注册标准，不能仿制。

楼上的．我想问下，那个但不包括试行标准是从那里得到的啊？
准确的讲，部颁标准也不可以仿制的

楼上的．我想问下，那个但不包括试行标准是从那里得到的啊？

多谢各位的解答。
再请教一下，若原料和制剂均有进口的话，就可以不管国内的标准是否转正了，只是申报时间受保护期的限制。对吗？

多谢各位的解答。
再请教一下，若原料和制剂均有进口的话，就可以不管国内的标准是否转正了，只是申报时间受保护期的限制。对吗？

部颁标准可以仿制
先找进口标准,仿制剂.
个人认为可以先把药先做倒,待申报 ,现在要求期满自动转正的嘛,只是怕它标准可能有变.
就算转正了你也不一定拿的到转正标准，转正标准不公布，嘿嘿，照样让你无法仿制
这也是变相保护，事实上也一直存在着。
也许你想做得品种转正以后你也不知道它转正了，不对外公布啊。你就只有等到转正标准成册发行才能得到了。除非通过其他不正常手段，但是CDE这些哥们又要求你标准来源合法，郁闷吧？
我就碰到过这个情况，标准转正就是不出版成册，打电话要求药典会给出一个然后盖章（CDE说这样他们可以承认），结果药典会说不能给，后来又找其他药典会得人得知是企业跟他们约定不对外公开。真是FT。
rainjoy .
因为最近牵涉到这个问题
所以比较关注出处
rainjoy .
因为最近牵涉到这个问题
所以比较关注出处

先找进口标准,仿制剂.


进口标准也得来源合法吧，哈哈


就算转正了你也不一定拿的到转正标准，转正标准不公布，嘿嘿，照样让你无法仿制
这也是变相保护，事实上也一直存在着。
也许你想做得品种转正以后你也不知道它转正了，不对外公布啊。你就只有等到转正标准成册发行才能得到了。除非通过其他不正常手段，但是CDE这些哥们又要求你标准来源合法，郁闷吧？
我就碰到过这个情况，标准转正就是不出版成册，打电话要求药典会给出一个然后盖章（CDE说这样他们可以承认），结果药典会说不能给，后来又找其他药典会得人得知是企业跟他们约定不对外公开。真是FT。

学习了~~~~
学习一下~~~~~
进口标准,仿制剂
前面药品注册内部培训教材里看到的

? 不可以作为已有国家标准的药品
（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；
（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；