我单位申请的“护肝片”糖衣片变更薄膜衣片申报到国家局后，审评中心给发了一个补充通知：“1、本品申请增加薄膜衣片规格，请提供工艺中部分参数：柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次的加水量，上清液减压浓缩程度，五味子粗粉用75%乙醇提取的加醇量，提取液回收乙醇等相关参数的研究资料，连同辅料的种类等在质量标准制法项中予以明确，提供注册标准草案。
2、请提供三批样品的质量研究数据，提供研究资料。别外需补充提供三批样品的重金属、砷盐检查方法和数据，并根据结果确定是否列入标准。
问题：1、一定要附相关参数的研究资料吗，表明参数不行吗？
2、“参数及辅料的种类在质量标准制法中明确”这样我厂的工艺全部公开了，本人很不理解。“提供注册标准草案”本品为药典标准，药典标准以明确本品为糖衣或薄膜衣片，再要提供标准草案做什么？我们只是糖衣改成薄膜衣。
3、“质量研究数据”指哪些数据？“重金属、砷盐检查方法和数据”方法如何建立？
请高人指点。！D 急急急！
补充的工作内容也太多啦！您们不会没做任何研究就上报了吧？工艺变更当然要进行详细的质量研究了！至于工艺参数描述是新规定，现在要求质量标准中必须明确工艺，避免别人仿制时没有标准来判定是否有质的变化；质量标准草案是让你判定原来的标准是否对你的产品仍有效。

我单位申请的“护肝片”糖衣片变更薄膜衣片申报到国家局后，审评中心给发了一个补充通知：“1、本品申请增加薄膜衣片规格，请提供工艺中部分参数：柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次的加水量，上清液减压浓缩程度，五味子粗粉用75%乙醇提取的加醇量，提取液回收乙醇等相关参数的研究资料，连同辅料的种类等在质量标准制法项中予以明确，提供注册标准草案。
2、请提供三批样品的质量研究数据，提供研究资料。别外需补充提供三批样品的重金属、砷盐检查方法和数据，并根据结果确定是否列入标准。
问题：1、一定要附相关参数的研究资料吗，表明参数不行吗？
2、“参数及辅料的种类在质量标准制法中明确”这样我厂的工艺全部公开了，本人很不理解。“提供注册标准草案”本品为药典标准，药典标准以明确本品为糖衣或薄膜衣片，再要提供标准草案做什么？我们只是糖衣改成薄膜衣。
3、“质量研究数据”指哪些数据？“重金属、砷盐检查方法和数据”方法如何建立？
请高人指点。！D 急急急！ jxlts 回答的非常全面，学习了。