头孢妥仑匹酯申报2007年11月有旧贴，但没有结论，故开新贴，以求结论，！
头孢妥仑匹酯于1994年在日本上市，片剂在2000年至今在我国进口；汕头经济特区明治医药有限公司于1996年09月05日获得头孢妥仑匹酯的新药生产批准文号，其新药保护期为8年，该新药已于2004年09月04日到期，但在国家局数据库查不到该产品信息。齐鲁制药有限公司于2005年按照已有国家药品标准进行申报，2007年国家局退审，国内再没有其他单位进行过申报，头孢妥仑匹酯这个项目现在是否可以申报，是仿制还是按照3类药报？
　　这个品种日本在中国是否申请了专利保护？
　　如果没有，根据所提供的信息，本品1994年在日本上市，1996年在中国获得新药生产批件，应执行卫生部于1985年颁布的《新药审批办法》，属西药“第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。”，而87年卫生部发布的《关于新药保护及技术转让的规定》所给二类新药的保护期为６年，因此我认为该品种的保护期应该到2002年9月14日。现在国家局数据库中查不到该产品的信息，我想是因为未再注册而注销了文号，现改为进口分包装。
《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国食药监注367号 ）规定：“对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。”2000年我国进口该品种片剂，而未进口原料，因此，可以推断本品片剂现在可以申报，属化药6类，原料药尚属3.1类新药。
　　齐鲁制药05年申请仿制07年被退审我想又两种可能，一是因为知识产权问题，二是因为技术问题。
头孢妥仑匹酯在中国有专利如：90109766.7 头孢菌素衍生物及其制备和应用，不过该专利权已于2006年2月终止。是否还有其他专利请自己去查！
能确认齐鲁是退审吗？
1.头孢妥仑匹酯片 (H20060263)


2.头孢妥仑匹酯片 (H20060066)


3.头孢妥仑匹酯片 (BH20030386)


4.头孢妥仑匹酯片 (国药准字J20040007)


5.头孢妥仑匹酯片 (H20030386)


6.头孢妥仑匹酯片 (X20000308)
原料3 制剂6