增加化学药品国内已批准的适应症,要求按照补充申请3申报,
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者,须进行至少60对临床试验,或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
现在国内批准产品是胶囊剂型,我们的是片剂,胶囊的适应症比片多一种,现在片剂要增加该适应症,是否仅需要做生物等效试验?
要做。。。。。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者,须进行至少60对临床试验,或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
现在国内批准产品是胶囊剂型,我们的是片剂,胶囊的适应症比片多一种,现在片剂要增加该适应症,是否仅需要做生物等效试验?
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