群里的同仁们目前最关心的就是集中审评的情况了，也有人发了一些内部消息，但都不可靠。本人昨天有幸参加了药审中心开放日活动，活动最后，中心李主任给我们介绍了集中审评的最新情况，给大家共享一下，也让大家有个心里准备。
进入集中审评的5、6、8、9类品种一共15977个，其它品种共8470个，5、6、8、9品种确定9月底之前全部完成审评，其他品种年底前完成审评。
下面主要介绍5、6、8、9类情况。
在资料比对阶段，砍掉的品种有三分之一多，其他品种进入专家会议审评。目前已经完成两次会议审评，中药共完成2000个品种审评，通过吕为40％；化药完成1000个品种审评，通过率为50％，余下的品种可能还要通过3～4次会议全部完成。
总的来说，最终通过率不到35％，专家认为这个通过率偏高，但李主任认为还可以。大家认为呢？
另外，李主任还说了新法规品种的审评情况。目前，一部和五部处理遗留品种的压力比较大，二、三、四部基本上完成了，估计8月底或9月初就可以开始审评新法规品种了。李主任保证，明年所有新法规品种都将正常进行，即按照新法规，在规定时限完成所有品种审评。
通知,呵呵
了!!
真好！了解到最新的进展！！
很好的内容，！
非常分享
！
感谢主，阿门！
！
不错！35％的通过确实还是高了点！呵呵，尽管本人也是企业的！
才35％的通过率太低了吧？“严打”之下，多少总会有一些冤案错案吧？
才35％的通过率太低了吧？“严打”之下，多少总会有一些冤案错案吧？
额，说实话，感觉最后能有20％的通过率就不错了
xiexie
没通过的品种是不是都发通知了啊,现在没接到通知的是不是暂时还没事呢
所谓的集中审评，就是三、四年行政不作为（不干活儿），到头来出个新标准，将三、四前的东西堆在一块，用脚投票。行吗？
分享
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即使CDE这关通过，最后SFDA现场核查肯定也要枪毙若干品种。
，不错的消息
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分享^_^
在会间，有人提到在资料比对阶段，把所有资料雷同的品种全部退审，那么首研厂家不是受害者吗？李主任说，接到退审通知后，你可以拿出不可更改的原始图谱和原始数据提出复审。因此，如果有这种情况的厂家不要着急，只要是真的做了，就不要怕，即使退了也有机会。
分享.领导正问呢
即使CDE这关通过，最后SFDA现场核查肯定也要枪毙若干品种。
值得关注
thank you!
楼上的战友都离开行业了，还如此的关心集中审评，是难忘故乡情怀吧。
是目前关注的热点~
明年时限就能正常了，是个还不错的消息。多谢分享！
其他品种8470件，有结论的3090件，1433件发补，500多件补充申请，1836件在各审评组，1500件待落实。
5，6，8，9类补充资料的可能性小。
局党组要求：明年进入常态，按时限完成任务。领导要求：高标准，严要求；大胆创新探索。
多谢，受用了
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还可以!
了!!
！1！！！
进入集中审评的5、6、8、9类品种一共15977个，其它品种共8470个，5、6、8、9品种确定9月底之前全部完成审评，其他品种年底前完成审评。
下面主要介绍5、6、8、9类情况。
在资料比对阶段，砍掉的品种有三分之一多，其他品种进入专家会议审评。目前已经完成两次会议审评，中药共完成2000个品种审评，通过吕为40％；化药完成1000个品种审评，通过率为50％，余下的品种可能还要通过3～4次会议全部完成。
总的来说，最终通过率不到35％，专家认为这个通过率偏高，但李主任认为还可以。大家认为呢？
另外，李主任还说了新法规品种的审评情况。目前，一部和五部处理遗留品种的压力比较大，二、三、四部基本上完成了，估计8月底或9月初就可以开始审评新法规品种了。李主任保证，明年所有新法规品种都将正常进行，即按照新法规，在规定时限完成所有品种审评。
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不错！35％的通过确实还是高了点！呵呵，尽管本人也是企业的！
才35％的通过率太低了吧？“严打”之下，多少总会有一些冤案错案吧？
才35％的通过率太低了吧？“严打”之下，多少总会有一些冤案错案吧？
额，说实话，感觉最后能有20％的通过率就不错了
xiexie
没通过的品种是不是都发通知了啊,现在没接到通知的是不是暂时还没事呢
所谓的集中审评，就是三、四年行政不作为（不干活儿），到头来出个新标准，将三、四前的东西堆在一块，用脚投票。行吗？
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即使CDE这关通过，最后SFDA现场核查肯定也要枪毙若干品种。
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在会间，有人提到在资料比对阶段，把所有资料雷同的品种全部退审，那么首研厂家不是受害者吗？李主任说，接到退审通知后，你可以拿出不可更改的原始图谱和原始数据提出复审。因此，如果有这种情况的厂家不要着急，只要是真的做了，就不要怕，即使退了也有机会。
分享.领导正问呢
即使CDE这关通过，最后SFDA现场核查肯定也要枪毙若干品种。
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楼上的战友都离开行业了，还如此的关心集中审评，是难忘故乡情怀吧。
是目前关注的热点~
明年时限就能正常了，是个还不错的消息。多谢分享！
其他品种8470件，有结论的3090件，1433件发补，500多件补充申请，1836件在各审评组，1500件待落实。
5，6，8，9类补充资料的可能性小。
局党组要求：明年进入常态，按时限完成任务。领导要求：高标准，严要求；大胆创新探索。
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