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请问:附件4中的“±”表示什么呢?

时间: 2008-09-18 01:11:08 作者: 来源: 字号:
关于《药品注册管理办法》局令28号中的“±”:

1.附件1中的“±”表示“可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料”;

2.附件2中的“±”表示“可用文献资料代替试验资料”;

3.附件3中的“±”表示“根据申报品种的具体情况要求或不要求”;

例如:补充申请事项“变更药品处方中已有要用要求的辅料”,申报资料项目6、7都注明“±”,应该怎么提供资料?

补充申请事项“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目”,申报资料项目2③、6、7都注明“±”,应该怎么提供资料?
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