关于《药品注册管理办法》局令28号中的“±”:
1.附件1中的“±”表示“可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料”;
2.附件2中的“±”表示“可用文献资料代替试验资料”;
3.附件3中的“±”表示“根据申报品种的具体情况要求或不要求”;
例如:补充申请事项“变更药品处方中已有要用要求的辅料”,申报资料项目6、7都注明“±”,应该怎么提供资料?
补充申请事项“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目”,申报资料项目2③、6、7都注明“±”,应该怎么提供资料?
1.附件1中的“±”表示“可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料”;
2.附件2中的“±”表示“可用文献资料代替试验资料”;
3.附件3中的“±”表示“根据申报品种的具体情况要求或不要求”;
例如:补充申请事项“变更药品处方中已有要用要求的辅料”,申报资料项目6、7都注明“±”,应该怎么提供资料?
补充申请事项“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目”,申报资料项目2③、6、7都注明“±”,应该怎么提供资料?