如题，准备做报产申报资料，临床样品由于当时无供货商，采用自制中间体，而报产时则采用的外购的中间体，这种情况在申报时该如何处理？需要什么说明吗？
工艺变更，重新提供中间体的合成工艺，用数据证明中间体质量的一致性，如果影响到产品质量（当然不能降低），还要对质量标准进行相应的变更

工艺变更，重新提供中间体的合成工艺，用数据证明中间体质量的一致性，如果影响到产品质量（当然不能降低），还要对质量标准进行相应的变更


season08战友！
您提到的“用数据证明中间体质量的一致性
对合成路线有要求吗？是不是要一致啊？
一致最好，不一致才会做上述研究。
那如果二者工艺一致呢，是不是做的工作就少了呢？该做什么呢？！
应该要求对方生产该中间体的原料尽量来源相同，同时订立该中间体的质量标准，只要证明质量（理化、杂质、含量等）一致就行了。
season08战友，对这个问题有了更清楚的了解！