如题，化药影响因素试验应放在几号资料中啊？8#还是14#？
14号
有时8#，14#里都有影响因素的图谱。
化药制剂影响因素试验以前明确规定放在8号，现在新《注册管理办法》要求都放14号
8号简单描述，14号具体一点和图谱。
14号
均可以
按照新办法，8号资料总结说明情况，14号资料中附详细资料（数据及图谱等）
个人意见，试验结果两边都写，图谱放在14号里
8号资料只是将试验结果写上(简单描述),14号资料必须有详细的试验过程及结果
这个问题需要争论么？28号令实施后，需要有所改变么？
众所周知，制剂的影响因素试验的目的是为了优化工艺处方、确定包材贮藏条件。换言之，制剂的影响因素试验不仅仅是用小试样品进行的，更重要的是此时最终的处方工艺尚未确定。既然如此，不放在处方筛选和工艺研究资料中放在何处，难道为了迎合做了一丝改动的28号令，而放在14号资料中？
如果有专家认为不妥，只能说是老学究，事实上在17号令基础上做了不少文字游戏而诞生的28号令本身就是老学究的“杰作”，也是一场阴谋。
——讨论之前，先学学法规和指导原则
********《化药稳定性指导原则》（节选）
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
我以为14号资料所述的影响因素试验是针对原料药提出的，对于制剂完全可以有所不同。
要知道有些规定或者指导原则完全照搬是行不通的或者是不符合逻辑的，比如制剂处方筛选和工艺优化过程中进行的影响因素试验的规模要与生产一致，如何一致，如果真的一致了，则该试验的目的也失去了意义。
应在放在8号
这个问题需要争论么？28号令实施后，需要有所改变么？
众所周知，制剂的影响因素试验的目的是为了优化工艺处方、确定包材贮藏条件。换言之，制剂的影响因素试验不仅仅是用小试样品进行的，更重要的是此时最终的处方工艺尚未确定。既然如此，不放在处方筛选和工艺研究资料中放在何处，难道为了迎合做了一丝改动的28号令，而放在14号资料中？
如果有专家认为不妥，只能说是老学究，事实上在17号令基础上做了不少文字游戏而诞生的28号令本身就是老学究的“杰作”，也是一场阴谋。
——讨论之前，先学学法规和指导原则
********《化药稳定性指导原则》（节选）
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
大规模的放在14号，原料药的小试的或者文献的放在8号
如果高温试验60度考察不符合标准，改用了40度结果符合标准，那么60度考察的不符合标准的结果还放在资料中吗？
如果高温试验60度考察不符合标准，改用了40度结果符合标准，那么60度考察的不符合标准的结果还放在资料中吗？
那不合格的图谱需要附吗？
14号
有时8#，14#里都有影响因素的图谱。
化药制剂影响因素试验以前明确规定放在8号，现在新《注册管理办法》要求都放14号
8号简单描述，14号具体一点和图谱。
14号
均可以
按照新办法，8号资料总结说明情况，14号资料中附详细资料（数据及图谱等）
个人意见，试验结果两边都写，图谱放在14号里
8号资料只是将试验结果写上(简单描述),14号资料必须有详细的试验过程及结果
这个问题需要争论么？28号令实施后，需要有所改变么？
众所周知，制剂的影响因素试验的目的是为了优化工艺处方、确定包材贮藏条件。换言之，制剂的影响因素试验不仅仅是用小试样品进行的，更重要的是此时最终的处方工艺尚未确定。既然如此，不放在处方筛选和工艺研究资料中放在何处，难道为了迎合做了一丝改动的28号令，而放在14号资料中？
如果有专家认为不妥，只能说是老学究，事实上在17号令基础上做了不少文字游戏而诞生的28号令本身就是老学究的“杰作”，也是一场阴谋。
——讨论之前，先学学法规和指导原则
********《化药稳定性指导原则》（节选）
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
我以为14号资料所述的影响因素试验是针对原料药提出的，对于制剂完全可以有所不同。
要知道有些规定或者指导原则完全照搬是行不通的或者是不符合逻辑的，比如制剂处方筛选和工艺优化过程中进行的影响因素试验的规模要与生产一致，如何一致，如果真的一致了，则该试验的目的也失去了意义。
应在放在8号
这个问题需要争论么？28号令实施后，需要有所改变么？
众所周知，制剂的影响因素试验的目的是为了优化工艺处方、确定包材贮藏条件。换言之，制剂的影响因素试验不仅仅是用小试样品进行的，更重要的是此时最终的处方工艺尚未确定。既然如此，不放在处方筛选和工艺研究资料中放在何处，难道为了迎合做了一丝改动的28号令，而放在14号资料中？
如果有专家认为不妥，只能说是老学究，事实上在17号令基础上做了不少文字游戏而诞生的28号令本身就是老学究的“杰作”，也是一场阴谋。
——讨论之前，先学学法规和指导原则
********《化药稳定性指导原则》（节选）
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
大规模的放在14号，原料药的小试的或者文献的放在8号
如果高温试验60度考察不符合标准，改用了40度结果符合标准，那么60度考察的不符合标准的结果还放在资料中吗？
如果高温试验60度考察不符合标准，改用了40度结果符合标准，那么60度考察的不符合标准的结果还放在资料中吗？
那不合格的图谱需要附吗？