我公司有一洗剂,为抗生素类溶液剂型,包装材料为液体药用塑料瓶,并且附带一喷雾喷头,说明书中用法用量为"外用,喷涂于患处".问题是,由于包装中仅注明了"液体药用塑料瓶",而未注明有喷头.现为规范说明书,申报补充申请,可省局认为这属于改变剂型(改为喷雾剂)而不予批准.请问这有没有法规的出处?难道只要加上一个喷头,就变成喷雾剂了?
按说应该是喷雾剂型，不过你们最初报批时申请的包装就是带喷头的吗？如果是，那么它本身就应该是喷雾剂，只不过是当初批的时候就弄错了剂型而已，现在改正理所当然。