以前也做过3.1类药物，都是按国外标准进行研究即可。
现在手上有个药物，3.1，但没有国外的标准。因此想买一些国外上市品对比研究。主要想进行动物体内药代研究。对这样的国外上市品一般需要什么证明性文件，CDE才会比较认可样品来源和试验结果呢？有没有这样后操作过的战友，指点一下吧！
只要有该药的相关文献可查即可，你所要做的是按照新药申报的要求做即可，能拿到国外标准和样品当然更好，拿不到，则只能自己研究了。
来学习的 ~~~~~~~~~~`
曾经做过3.1类药学方面与国外上市品种的对比研究，在香港买的，资料中附有说明书、包装，购买发票
如果3.1类的品种拿到临床批件的话,要进行临床试验时,能否购买国外的样品进行阳性对照,国家在这方面的购买有什么要求.有操作过的吗?俺已经走到这哥们的前边了.
申请一次性进口，或选择其他阳性药作对照。
如果3.1类的品种拿到临床批件的话,要进行临床试验时,能否购买国外的样品进行阳性对照,国家在这方面的购买有什么要求.有操作过的吗?俺已经走到这哥们的前边了.
好像听人说进口临床试验用药的数量有要求,据说是不多于1000个小包装,不知是否真有这么回事情,他们好像言之有据,俺也不好意思再问,在这想求证一下.
如果使用国外上市品进行临床试验的话，肯定要遵守法规“临床试验对照药品必须要从国外购进的，需要经SFDA批准，并经口岸药检所检验合格方可用于临床试验”。
现在不是还在进行临床前的处方和分析方法学研究吗，不知对这些试验中用到的国外上市品需要什么样的手续，CDE才会认可你做的与国外上市品“质量一致”呢？这个阶段使用的样品不多，如要走经SFDA批准，检验所检验的过程也太不现实点了。
就想问这过程做些什么工作能更好些呢？（包装，说明书，购物小票什么的当然都要保留，除此之外呢？？）高人指点一二！
证明样品来源与证明质量一致是两个不同的问题。
对于前者，除站友谈到的以外，如果再留点实样，个人认为就足够了。
对于后者，则要提供全面的对比，如：检验报告及记录、对比进行的分析方法验证等
证明样品来源与证明质量一致是两个不同的问题。
对于前者，除站友谈到的以外，如果再留点实样，个人认为就足够了。
对于后者，则要提供全面的对比，如：检验报告及记录、对比进行的分析方法验证等
现在手上有个药物，3.1，但没有国外的标准。因此想买一些国外上市品对比研究。主要想进行动物体内药代研究。对这样的国外上市品一般需要什么证明性文件，CDE才会比较认可样品来源和试验结果呢？有没有这样后操作过的战友，指点一下吧！
只要有该药的相关文献可查即可，你所要做的是按照新药申报的要求做即可，能拿到国外标准和样品当然更好，拿不到，则只能自己研究了。
来学习的 ~~~~~~~~~~`
曾经做过3.1类药学方面与国外上市品种的对比研究，在香港买的，资料中附有说明书、包装，购买发票
如果3.1类的品种拿到临床批件的话,要进行临床试验时,能否购买国外的样品进行阳性对照,国家在这方面的购买有什么要求.有操作过的吗?俺已经走到这哥们的前边了.
申请一次性进口，或选择其他阳性药作对照。
如果3.1类的品种拿到临床批件的话,要进行临床试验时,能否购买国外的样品进行阳性对照,国家在这方面的购买有什么要求.有操作过的吗?俺已经走到这哥们的前边了.
好像听人说进口临床试验用药的数量有要求,据说是不多于1000个小包装,不知是否真有这么回事情,他们好像言之有据,俺也不好意思再问,在这想求证一下.
如果使用国外上市品进行临床试验的话，肯定要遵守法规“临床试验对照药品必须要从国外购进的，需要经SFDA批准，并经口岸药检所检验合格方可用于临床试验”。
现在不是还在进行临床前的处方和分析方法学研究吗，不知对这些试验中用到的国外上市品需要什么样的手续，CDE才会认可你做的与国外上市品“质量一致”呢？这个阶段使用的样品不多，如要走经SFDA批准，检验所检验的过程也太不现实点了。
就想问这过程做些什么工作能更好些呢？（包装，说明书，购物小票什么的当然都要保留，除此之外呢？？）高人指点一二！
证明样品来源与证明质量一致是两个不同的问题。
对于前者，除站友谈到的以外，如果再留点实样，个人认为就足够了。
对于后者，则要提供全面的对比，如：检验报告及记录、对比进行的分析方法验证等
证明样品来源与证明质量一致是两个不同的问题。
对于前者，除站友谈到的以外，如果再留点实样，个人认为就足够了。
对于后者，则要提供全面的对比，如：检验报告及记录、对比进行的分析方法验证等