其他部分

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第三部分

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第十部分，呼！好累！

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SFDA网站早就发布了
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
国食药监注255号
2008年05月23日 发布


附件1：
　　　　　　　　　　　　 药品注册现场核查要点及判定原则

　　为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。
很强大!