最近我查一些品种,发现这些问题,比较困惑:
1,比如环酯红霉素,药监局上有
国药准字H20030056
生产单位 昆山双鹤药业有限责任公司
可是在药审中心却查不到任何相关信息,没有批件,这个是什么阿原因啊?
2,在药审中心查到“已有国家标准,6”,为何查不到这个标准?比如:酮亮氨酸钙,在药审中心显示是已有国家标准,可是我去药典委员会上也找不到任何信息,也没有相关的转正等标准,这个又是为什么啊?
1、申报单位有可能是药物研发机构报临床而后转让给生产单位。不知道你是怎么查的。
2、标准查询建议不要去药典委员会网站上查阅,如果是6类一定是有标准的,应该是你没有查到。
另:再次检索中看是否有补充
经过检索发现:
1、如环酯红霉素,看批准文号应该是2003年,可是在审评中心2003年以前确实未查见申报,而2004年迄今有申报,国产品种按5类,进口按6类申报。
2、关于如酮亮氨酸钙这类标准,属于进口药品注册标准JX20030088(343页),当然,如果是进口标准,那国内正常途径肯定是查不到标准了。
经过检索发现:
1、如环酯红霉素,看批准文号应该是2003年,可是在审评中心2003年以前确实未查见申报,而2004年迄今有申报,国产品种按5类,进口按6类申报。
2、关于如酮亮氨酸钙这类标准,属于进口药品注册标准JX20030088(343页),当然,如果是进口标准,那国内正常途径肯定是查不到标准了。
我觉得这里说的 已有国家标准是否指的是已有标准,进口标准也算在内的。
1,比如环酯红霉素,药监局上有
国药准字H20030056
生产单位 昆山双鹤药业有限责任公司
可是在药审中心却查不到任何相关信息,没有批件,这个是什么阿原因啊?
2,在药审中心查到“已有国家标准,6”,为何查不到这个标准?比如:酮亮氨酸钙,在药审中心显示是已有国家标准,可是我去药典委员会上也找不到任何信息,也没有相关的转正等标准,这个又是为什么啊?
1、申报单位有可能是药物研发机构报临床而后转让给生产单位。不知道你是怎么查的。
2、标准查询建议不要去药典委员会网站上查阅,如果是6类一定是有标准的,应该是你没有查到。
另:再次检索中看是否有补充
经过检索发现:
1、如环酯红霉素,看批准文号应该是2003年,可是在审评中心2003年以前确实未查见申报,而2004年迄今有申报,国产品种按5类,进口按6类申报。
2、关于如酮亮氨酸钙这类标准,属于进口药品注册标准JX20030088(343页),当然,如果是进口标准,那国内正常途径肯定是查不到标准了。
经过检索发现:
1、如环酯红霉素,看批准文号应该是2003年,可是在审评中心2003年以前确实未查见申报,而2004年迄今有申报,国产品种按5类,进口按6类申报。
2、关于如酮亮氨酸钙这类标准,属于进口药品注册标准JX20030088(343页),当然,如果是进口标准,那国内正常途径肯定是查不到标准了。
我觉得这里说的 已有国家标准是否指的是已有标准,进口标准也算在内的。