按照2002试行管理办法和05年颁布的<注册管理办法>,原料药取消了监测期,那么如果我们要进口国外原料药,就不再受任何限制了(除了以前遗留下来的国内新药的保护期,和国外的行政保护期),是吗?只是有的要考虑临床试验的问题?大家快来发表看法
还得看有没有专利保护
现在专利的保护越来越重要了
生产企业更加要注意申请自己的专利以保护自己的市场
没有把问题说清楚。
以前进口药就没有监测期
原料药为什么要考虑临床的问题？
进口的原料药有的时候要和制剂一起申报的，有的时候可以单独申报啊，所以还要考虑临床方面的问题啊
单独申请也需要考虑临床吗？这点不太明白
看申报几类的呀，有的是需要和制剂一起申报，如果是单独申报当然是免临床啦

以前进口药就没有监测期

3类的原料药不能单独申报，必须同制剂一起申报，六类的可以独立申报
3类的原料药不能单独申报，必须同制剂一起申报，六类的可以独立申报
你只是进口哦，还考虑什么监测期，外国原料药哪有监测期，你是不是要仿制啊？

你只是进口哦，还考虑什么监测期，外国原料药哪有监测期，你是不是要仿制啊？

如果制剂尚在监测期，你办理原料药进口又有多大意义呢？

3类的原料药不能单独申报，必须同制剂一起申报，六类的可以独立申报

进口的药品申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
那么针对原料来说,何来已有国家标准,6类仿制之说?如果按照3类办了,怎么免临床啊?很困惑!
不知道我说清楚了没有,按照附件2最后关于进口原料的说法,按3类报,那不是和仿制有冲突了吗?如果一个原来既有国家标准,在国外已经销售,我们想进口,按照几类报?
是按3类准备资料。是否做临床还要看具体的类别。
为什么在药审中心上也有进口原料药按照6类来报的呢?
比如:
受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
J0301857 右美沙芬 化药 进口 6 2003-12-25

为什么在药审中心上也有进口原料药按照6类来报的呢?
比如:
受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期
J0301857 右美沙芬 化药 进口 6 2003-12-25


看受理号。哪年受理的？

还是年轻啊,没有被不停变化的法规所折磨,也就不知道分类在不同时期是不同的.