我公司天麻素注射液的用法用量有肌注，但没有静注。
国内有一家药厂的天麻素注射液有肌注和静注，我公司雨增加静注，请问如何申报？
1）按新药报没有一项可以靠；
2）走补充申请吧，肌注改静注是改变给药途径，也没有一项可以靠。
请指教？
1、按已有静注标准报仿制，但要工艺处方一致；
1、如果没有把握，就在肌注基础上报改变给药途径，要在安全、可控上作研究，还要做临床，你老板肯定不敢的。
因为已有静注产品，可以按增加规格提出补充申请。
各位。
二者的规格是一致的。
如果仿制一个，同一个产品我就有2个文号了，如何处理？
按已有静注标准报仿制，但要工艺处方一致，谈何容易。
按已有静注标准报仿制，但要工艺处方一致----对注射液来说不难，处方肯定要一致；工艺当然是关键指标数据一致，不是说工艺叙述要纹丝不差：）
都是一个标准。
还没有转过弯来，已经不是一个品种了，标准可能一样，文号不会一样，因为一改用药途径；
如果还没考虑清楚，最便捷的方法就是，打个电话或者亲自去贵省局注册处问问，征求一下他们的意见