如题，无菌方法学验证需要几批样品呀？一批可以吗？有没有相关的《法规》或《原则》啊？
我们都是三批
通常是三批！
有要求吗？有没有人知道呀！

如题，无菌方法学验证需要几批样品呀？一批可以吗？有没有相关的《法规》或《原则》啊？

方法学都是用一批来做的吧，包括质量研究中的方法学，不都是选择一批来做，然后用确定的方法对三皮样品进行检验吗？
方法学验证的话，对象是方法。。。选定样品，连续3次，跟批次没关系啊。。
如果是对样品无菌的验证的话，需要3批样品，连续的不改变生产条件的3批成品
一般一批就可以了,如果你这三批处方工艺有变化那么就得三批了,我们都是这么做的.
个人认为一批就够了啊，他也是方法学研究啊，用一批验证，用连续三批检查啊，请前辈指点啊
我在外资药厂做过几年灭菌验证，药监局现在这点东西都是跟国外学的。
灭菌验证要求的是灭菌循环的次数，而不是产品的批次。
（1）灭菌验证的初始验证一般要求三次灭菌半循环（一半的灭菌时间），以后每年的再验证，在灭菌装载和灭菌工艺不变的条件，做一次半循环就行了。灭菌后的产品检查无菌性。
（2）为了考察灭菌对产品质量的影响，还需要做三次比灭菌全循环时间更长一点的灭菌循环。灭菌后的产品检查产品质量（对热敏感的项目）。

总结：1批6次

有相关资料的。
frang577战友提供的资料！
看您写的像是无菌工艺验证，关于我所问的无菌方法学验证您有什么见解呢？
我们是验证一批，检验连续三批。
哈哈，看错了你的题目了。。
原来讨论的是无菌检查的方法学验证，我查了些资料，没有看到强制规定需要验证三批产品的要求。我呆得外资药厂是验证三批产品，这样做保险不会有人挑刺了。