国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国办发100号
2008年07月10日 发布
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
中华人民共和国国务院办公厅
二○○八年七月十日
国家食品药品监督管理局
主要职责内设机构和人员编制规定
根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2008〕12号)，设立国家食品药品监督管理局(副部级)，为卫生部管理的国家局。
一、职责调整
(一)取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
(二)将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
(三)将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
(四)将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
二、主要职责
(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
(八)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构(副司局级)：
(一)办公室(规划财务司)。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作;拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施;承担本系统行政事业性收费的监督管理工作，指导本系统信息化建设。
(二)政策法规司。
参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案;承担行政执法监督工作;承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作;承担有关新闻发布等工作。
(三)食品许可司。
承担食品、化妆品卫生许可管理工作;拟订实施食品、化妆品卫生许可的有关规范;拟订化妆品卫生标准和技术规范;依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
(四)食品安全监管司。
承担消费环节食品安全监督管理工作;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息;依法承担有关化妆品安全性评审工作;承担化妆品卫生监督管理工作。
(五)药品注册司(中药民族药监管司)。
组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册;拟订中药饮片炮制规范并监督实施;拟订非处方药物目录;组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;实施中药品种保护制度。
(六)医疗器械监管司。
组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
(七)药品安全监管司。
拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;参与拟订国家基本药物目录;组织实施药品分类管理制度;承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作;承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。
(八)稽查局。
拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施;承担中药材市场监管工作;指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为。
(九)人事司。
承担机关和直属单位的人事管理工作;拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
(十)国际合作司(港澳台办公室)。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作;承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作工作。
机关党委 负责机关和在京直属单位的党群工作。
离退休干部局 负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。
四、人员编制
国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中：局长1名、副局长4名(编者注：药监局现有副局长3人)，正副司长职数41名(含机关党委专职副书记1名、国家食品药品稽查专员7名)，离退休干部局领导职数2名。
五、其他事项
(一)保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
(二)食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产环节许可的监督管理。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
(三)由卫生部会同国家食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。
(四)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。国家药监局网站 (本文来源：中国经济网 )
药监局三定方案公布内塑权力制衡机制http://www.sina.com.cn 2008年09月04日07:31 西部网
在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。
9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放技术中介组织。
当国家药监局“接过”原属卫生部的“餐饮业等食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管”职责后，也完成了责权统一的调整目标。
内塑权力制衡机制
9月3日的发布会上，国家药监局新闻发言人颜江锳表示，国家药监局机构改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。
这首先表现在机构设置方面。如国家药监局有项重要的职能，即对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管。而这个监管就涉及到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。
颜表示，这次机构调整，把原来在生产环节的一些工作放到了市场司，“这领域的职能权力和责任在一个部门，权责统一，相互协调。”
责权对等后，权力还需要制约。如根据国家药监局机构方案，在下一步的详细内设司局处室职能设计上，药品受理、审评、审批三个职能不会集中在一个部门，要进行分权。
再如，新设食品许可司专职食品、化妆品、保健品审批，而相关监管分别在另外司局中，即食品安全监管司和稽查局。
“今后不是‘搞定’一个人就行了。”颜江锳笑喻这种改变。
同时，分权还体现在权力下放中。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作将下放到下属事业单位，国家药监局作为政府机构不再具体承担。如国家药监局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等。
对于加强这类事业单位权力监管和制约，颜表示，国家药监局会加强完善包括社会监督在内的各种监督机制。
规范保健品行业
除食品安全监管外，国家药监局机构调整方案中，另一个引人注意的看点是，保健品审批和监管统一到了该部门。
按现行管理法规规定，国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第四条规定“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。”
但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，因此，造成一种现象——药监部门认为“我没批准，不归我管”，而卫生部门则认为“不是行政许可，与我无关”。
同时，由于历史原因，目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前)，另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。
“除了上述两种批文，保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析，这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。
如由于两部门相关信息不通畅，卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品，反之亦然。
“下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江锳称，国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后，首先要做的是对许可、审批进行规范，如加强批号管理，对其进行重审评及再评价，对存在隐患的批准文号进行撤销。
“审批监管统一到一个部门，上述两个问题有望得到解决。”王大宏称，“可以预见，保健品行业将面临重大调整。”
如随着保健品相关法规不断调整，重新规范批文，可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。
“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释，例如，以往保健品标识有“延缓疲劳”功能，但现在规范中已经不允许类似的表述，相关企业产品要么取消，要么改成相近产品，如“抗氧化”功能的产品。
“但如果是抗氧化的产品，就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。
再如，具有“降血脂”功能的保健产品，过去卫生部审批时不需要做人体实验，而新规定需要有这个试验结论。这样，这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。
“可能‘脑 白金’这类产品都要换名称了。”王称，因为按去年颁发的保健品命名规定，产品名称上不能出现“人体器官”，那么，国家药监局对其进行重新审评时，类似产品可能会面临调整。
来源：21世纪经济报道
国家食品药品监督管理局9月例行新闻发布会
国家食品药品监督管理局定于2008年9月3日（星期三）上午10:00举行例行新闻发布会，请新闻发言人颜江锳介绍：1、国家食品药品监督管理局机构设置及主要职责；2、奥运期间食品药品监管情况。中国网现场直播，敬请关注！
国办发100号
2008年07月10日 发布
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
中华人民共和国国务院办公厅
二○○八年七月十日
国家食品药品监督管理局
主要职责内设机构和人员编制规定
根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2008〕12号)，设立国家食品药品监督管理局(副部级)，为卫生部管理的国家局。
一、职责调整
(一)取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
(二)将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
(三)将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
(四)将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
二、主要职责
(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
(八)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构(副司局级)：
(一)办公室(规划财务司)。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作;拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施;承担本系统行政事业性收费的监督管理工作，指导本系统信息化建设。
(二)政策法规司。
参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案;承担行政执法监督工作;承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作;承担有关新闻发布等工作。
(三)食品许可司。
承担食品、化妆品卫生许可管理工作;拟订实施食品、化妆品卫生许可的有关规范;拟订化妆品卫生标准和技术规范;依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
(四)食品安全监管司。
承担消费环节食品安全监督管理工作;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息;依法承担有关化妆品安全性评审工作;承担化妆品卫生监督管理工作。
(五)药品注册司(中药民族药监管司)。
组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册;拟订中药饮片炮制规范并监督实施;拟订非处方药物目录;组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;实施中药品种保护制度。
(六)医疗器械监管司。
组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
(七)药品安全监管司。
拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;参与拟订国家基本药物目录;组织实施药品分类管理制度;承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作;承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。
(八)稽查局。
拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施;承担中药材市场监管工作;指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为。
(九)人事司。
承担机关和直属单位的人事管理工作;拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
(十)国际合作司(港澳台办公室)。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作;承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作工作。
机关党委 负责机关和在京直属单位的党群工作。
离退休干部局 负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。
四、人员编制
国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。其中：局长1名、副局长4名(编者注：药监局现有副局长3人)，正副司长职数41名(含机关党委专职副书记1名、国家食品药品稽查专员7名)，离退休干部局领导职数2名。
五、其他事项
(一)保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
(二)食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产环节许可的监督管理。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
(三)由卫生部会同国家食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。
(四)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。国家药监局网站 (本文来源：中国经济网 )
药监局三定方案公布内塑权力制衡机制http://www.sina.com.cn 2008年09月04日07:31 西部网
在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。
9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放技术中介组织。
当国家药监局“接过”原属卫生部的“餐饮业等食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管”职责后，也完成了责权统一的调整目标。
内塑权力制衡机制
9月3日的发布会上，国家药监局新闻发言人颜江锳表示，国家药监局机构改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。
这首先表现在机构设置方面。如国家药监局有项重要的职能，即对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管。而这个监管就涉及到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。
颜表示，这次机构调整，把原来在生产环节的一些工作放到了市场司，“这领域的职能权力和责任在一个部门，权责统一，相互协调。”
责权对等后，权力还需要制约。如根据国家药监局机构方案，在下一步的详细内设司局处室职能设计上，药品受理、审评、审批三个职能不会集中在一个部门，要进行分权。
再如，新设食品许可司专职食品、化妆品、保健品审批，而相关监管分别在另外司局中，即食品安全监管司和稽查局。
“今后不是‘搞定’一个人就行了。”颜江锳笑喻这种改变。
同时，分权还体现在权力下放中。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作将下放到下属事业单位，国家药监局作为政府机构不再具体承担。如国家药监局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等。
对于加强这类事业单位权力监管和制约，颜表示，国家药监局会加强完善包括社会监督在内的各种监督机制。
规范保健品行业
除食品安全监管外，国家药监局机构调整方案中，另一个引人注意的看点是，保健品审批和监管统一到了该部门。
按现行管理法规规定，国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第四条规定“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。”
但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，因此，造成一种现象——药监部门认为“我没批准，不归我管”，而卫生部门则认为“不是行政许可，与我无关”。
同时，由于历史原因，目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前)，另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。
“除了上述两种批文，保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析，这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。
如由于两部门相关信息不通畅，卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品，反之亦然。
“下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江锳称，国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后，首先要做的是对许可、审批进行规范，如加强批号管理，对其进行重审评及再评价，对存在隐患的批准文号进行撤销。
“审批监管统一到一个部门，上述两个问题有望得到解决。”王大宏称，“可以预见，保健品行业将面临重大调整。”
如随着保健品相关法规不断调整，重新规范批文，可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。
“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释，例如，以往保健品标识有“延缓疲劳”功能，但现在规范中已经不允许类似的表述，相关企业产品要么取消，要么改成相近产品，如“抗氧化”功能的产品。
“但如果是抗氧化的产品，就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。
再如，具有“降血脂”功能的保健产品，过去卫生部审批时不需要做人体实验，而新规定需要有这个试验结论。这样，这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。
“可能‘脑 白金’这类产品都要换名称了。”王称，因为按去年颁发的保健品命名规定，产品名称上不能出现“人体器官”，那么，国家药监局对其进行重新审评时，类似产品可能会面临调整。
来源：21世纪经济报道
国家食品药品监督管理局9月例行新闻发布会
国家食品药品监督管理局定于2008年9月3日（星期三）上午10:00举行例行新闻发布会，请新闻发言人颜江锳介绍：1、国家食品药品监督管理局机构设置及主要职责；2、奥运期间食品药品监管情况。中国网现场直播，敬请关注！