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关于手性药物质量控制研究技术指导原则中的一点不解

时间: 2008-09-17 06:07:30 作者: 来源: 字号:
1.该原则中 质量研究部分提到 "如果鉴别和检查项能够控制其光学特征和光学纯度时,含量测定可采用非立体专属性的测定方法"

不解处:我认为采用非立体专属性的测定方法,测定结果应该是主料及其对映异构体的含量总和,而非单纯的主料的含量.所以我认为采用非立体专属性的测定方法进行含量测定不妥.

请各位高手给予帮助

如果鉴别和检查项能够控制其光学特征和光学纯度时,含量测定可采用非立体专属性的测定方法

如果 鉴别和检查项 《能够控制 》 其光学特征和光学纯度时,含量测定可采用非立体专属性的测定方法
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