目前要着手申报一个院内制剂，求助各位战友几个问题，一是关于院内制剂的申报现在执行的是哪一年的什么标准？二是院内制剂的申报是医院所属地区审批还是直接由国家地区审批呢？三是院内制剂申报具体需要哪些资料？资料编号是否和其他新药申报一样呢，还是另有标准？有无具体指南呢？各位战友，从没报过院内制剂，不清楚政策，望高人指点，
1、院内制剂由省局批准。
2、提供给你的是北京局对院内制剂的规定。仔细研究一下，可以告诉你的是现在院内制剂的研究越来越和新药研究差不多了，所以要认真对待呀。

　　　　　　　　　　　　　
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。

医疗机构制剂注册申报资料要求

　　一、申报资料项目
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。
wdn和wcytx两位战友，我大概了解了流程了。我目前正在整理资料，如有什么问题还需请教 ，：）