质量源于设计（QbD），是近年来以美国FDA为代表提出的国际药品生产质量管理的新方向，它强调通过设计提高产品质量，实现药品生产企业、监管机构和患者的三方共赢。
2008年6月19日，由北京大学、浙江省食品药品监督管理局联合举办的2008质量源于设计(QbD)国际研讨会在杭州市召开。浙江省食品药品监督管理局局长黄萌、美国FDA∕CDER执法办公室生产与质量部副主任Nicholas Buhay、国内外知名企业的高层管理人员等参加会议。黄萌局长、美国FDA官员、国内外知名企业代表先后发言。
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是新概念吗?
中国当前连质量源于生产都还没搞定呢
太超前了吧
当我国企业正为刚刚跨过GMP门槛松口气时，却发现发达国家已经在推cGMP的概念。当大家在议论cGMP的时候，美国FDA却又推出了药品质量监管新的风向标——QbD。
顺便了解一下子。
QbD是质量源于设计（Quality by Design）的简称，强调通过设计来提高产品的质量。根据QbD概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。
可参考看看：http://www.39kf.com/yyjj/pl/2007-06-12-379319.shtml
当我国企业正为刚刚跨过
为什么总是跟在别人后面做！不管别人说个什么，就拿了当标准！
为什么没有中国自己的标准概念呢！
要是没有创新，还是一直走别人走过的路，永远不能走到前面！
难道，您啥时候见过中国人按照标准办事？
易者，变通也
这个观点是很好的，好的东西大就应该学习分离，知识无国界。真的希望监管部门和大的企业也创新出更加适合国家和企业的标准来。管理很重要，依据更重要。
这个理念很好,以前强调的是生产过程的监控,现在从源头抓起,如果大家都能坚持下来,药品生产就不会有那么多的质量事故.
对啊，质量是靠设计出来的啊。
中国人太聪明了，光靠监管不行的，上有政策下有对策的。
设计,怎么着也得从研发的早期开始，是一个严谨的科学的过程。
广纳博收，先收下些概念，再看看原研发企业产品的设计思路，怎么说对国产药品开发对有帮助（触动更多些）。
贵在做（说说都容易），沉下心来科学地对待研发也好，生产也好，差距就可以缩小。过程可能会漫长些，但不做差距只会越来越大。
对啊，质量是靠设计出来的啊。
中国人太聪明了，光靠监管不行的，上有政策下有对策的。
这牵涉到制药企业风险管理的问题。ERM（enterprise risk management).
做一个很简单的假设。如果rocheX一个药品质量出现问题，那可能给rocheX带来的是毁灭性的打击。如果国内一家公司的药品质量有问题，大不了停业整顿，老子重新再来，两年后又是好汉一条。
所以他们花费了大量的精力来做这一套，因为他们经过risk evaluation后，发现，这样的成本是最小的。无论是QbD or QbM, 都是想保证药品被release后，质量是没有问题的。否则，前期的研发，生产，市场投入过于巨大，因为一质量问题而结束，这个打击肯定是毁灭性的。
中国药品生产仍然处于仿制阶段，又监管不力。什么理念创新不创新的，规范化操作都做不了。睁着眼睛说瞎话。
前段时间，看到了一份对美国FDA批准仿制药的质疑，很简单的一点，不同厂家的工艺，原料来源不一样，药品的效力是不一样的，仅仅做一个等效性如何能说明问题。而且，等效性是测的血药浓度，可实际是药品需要进入器官等部位才能生效。
我们的差距很大啊，首先体制要健全哦。
SFDA现在是在做QbA的工作吗？
应该不是新观念吧,九十年代就知道"药品质量是设计和生产出来的,不是检验出来的""检验只不过是对你生产的药品进行一次无质量问题的验证".只不过是我们刚刚普及了GMP也就是生产过程的控制,将质量控制向"上游工序",也就是研发/设计提升了一步.
思路是很好，不过我国目前的水平，参数放行执行起来都等到10年以后，把管理思路走上正轨至少也得在5年以后啊。
质量源于设计----目前来说，此种理念是一种“科学的质量管理”！不过本人了解90年代末就知道此“理念”，怎么现在才叫“新概念”呢？！
所以还是虚心的学习呀！为了不被甩得更远还是“边提裤子边跑吧”！
只要是好东西我们就得学！
等你学会了，不知到人家又有什么概念了！“学吧”…………
这个理念很好,以前强调的是生产过程的监控,现在从源头抓起,如果大家都能坚持下来,药品生产就不会有那么多的质量事故.
这个观点我觉得不错!
这个该是个很好的观点吧，中国的医药企业呀，没救了
大家都能实实在在的按照标准操作，规范化管理就已经不错了！
好思路，好理念，但值得好好的落实到位！
CDE的吕东老师曾专门撰文论及！
不管什么好的东西，在中国官本位体制下总是会变味的
CDE的吕东老师：浅谈我国药品质量控制模式的变迁
该文总结出我国药品质量控制经历的2个时期和1个应考虑进入的时期：
检验模式时期
生产模式+检验模式时期
设计模式时期
感觉“认识是螺旋式上升的”。
这就是“外来的和尚好念经”！！！！！！！！！！！！！！
好经，不过让歪嘴和尚念歪了。歪嘴的和尚就包括你我他大家在内。
质量源于设计（QbD）2008年6月19—20日杭州班资料（申请加分）
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个人上课体会：
质量源于设计（QbD）的确是先进的理念，实施起来任重道远！
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