GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

口服液委托生产,只委托对方进行配液、灭菌,自己包装,需要报批吗,北京的企业。

时间: 2008-09-15 05:23:27 作者: 来源: 字号:
口服液委托生产,只委托对方进行配液、灭菌,自己包装,需要报批吗,北京的企业。
我查了北京局的文件
38-14-01_药品委托生产批准
--------------------------------------------------------------------------------

  2008-06-01
许可项目名称:药品委托生产批准

编号:38-14-01

法定实施主体:北京市药品监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十三条)

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十条)

3、《药品生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第9号)

4、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第二十四条至第三十八条)

5、《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安84号)

收费标准:不收费

期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)

受理范围:本市行政区域内药品生产企业委托生产除注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区和直辖市的药品以外的其他药品,由市药品监督局受理。

许可程序:

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

(一)药品委托生产,申请人需提交以下申请材料:

1、《药品委托生产申请表》;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

7、委托生产合同;

8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。



需要提交受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书,可我们老板说,不要提供这些,写个材料报药监局就可以,各位同仁的意见如何,我是意见是必须提交受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
口服液委托生产,只委托对方进行配液、灭菌,自己包装

这种情况局里是不会批的
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表