我看了下新药报批，最关键的那步是不是项目负责人的评审意见？假设这关OK，是不是基本可以确定评审中心就可以上报国家药品监督管理局，获得了生产批件了？
求跑报批的高手解答！
最关键的步骤是申请人该做的事情是否做的扎实、是否真实、是否科学。总之关键在于自己而不是药审中心。
呵呵，同意二楼的。如果自己做的事情够扎实，够真实和科学。申报上去的哪一步都不算关键。如果有太多假的成分，那受理，检验，审评，审批哪一步都很关键
可是正如你们说的那样，国家局也不一定会批啊，就说我们这个产品，02年的原2类，也是做完了临床实验的，各种数据资料肯定不存在问题。但因为是独家剂型，国内国外都没这个剂型，现在就卡壳了呢。听朋友说，国家局有内部会议，就关于这种独的产品讨论，可能的原则就是挂起来，不批，也不说不批。反正内部消息一团糟。
现在之所以问，是我们想急迫的在正常时间内下来，当然是有人说能给我去活动才问。
最关键的是研究过程，整个系统思路完整，有理有据。足以支持上市申请。