请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？如中检所没有，应该在何处购买？谢谢

1. 自己的样品，到省级以上的药监部门标定
2. 购买SIGMA的试剂，并同时要求提供报告，CDE是认可的
3. 做原料重结晶，提纯到99%以上，并且该原料药有批件，CDE应该也认可。
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不一定，原则上需要含量达99.5%以上，并提供相应的验证报告，四大图谱等信息即可。

化药实际申报过程中 一般体现工作对照品 即自己制备的样品精制后标化 即可当做对照品使用 主要要有制备纪录、结构确证及质量标准

中检所品种有限，只能到专业公司购买了。质检报告要专业、全面。