新药临床前研究，药理毒理研究用样品必须在《GMP》条件下生产吗？




仔细读药品注册管理办法，或者检索本论坛帖子。




不必，新药临床研究用样品必须在《GMP》条件下生产




仔细看过《药品注册管理办法》，要求临床研究样品必须在《GMP》条件下生产，但药理毒理样品不一定非要跟临床研究样品一致吧，因此要求不明确。




补充一点儿：我们的前期研究工作的委托的，在研究机构。临床研究样品准备在自己的厂房生产。




临床前的研究样品可在非洁净区制备。临床前研究工作是委托的，临床样品可在本企业生产，只要人员经过培训，整个生产过程符合GMP要求。