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关于CTD格式申报资料对于所附图谱前面建立交叉索引表

时间: 2012-05-21 06:24:22 作者: 来源: 字号:
色谱数据和图谱提交要求


药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求(一)》的相关内容准备,建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。

这个交叉索引表如何建立呢?没想出来,请大家帮忙!




1.按CTD格式要求是要交叉目录索引表来附图,按附在各模块下~页码全部都编。(模块就是按主干项目编号,如3.2.S.2 生产信息、3.2.S.3 特性鉴定、3.2.S.4 原料药的质量控制、3.2.S.5 对照品、3.2.S.6 包装材料和容器、3.2.S.7 稳定性)。
2.所以图谱都要附。
3.比如:“3.2.S.2 生产信息”后接着“3.2.S.2附图目录”接着就是“3.2.S.2图谱”,下面的模块以此类推。每页都要编页码,资料、目录、图谱都要编页码。

(但哥告诉你,现在目前CTD格式处于初级阶段要求不高,感觉麻烦就资料和图谱分开,图谱当附件。另做一个图谱目录附件以方便查阅。这只是当前情况,以后会按我上面说的做)

详细见:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312268 疑点:第二十条解答。
二十、CTD格式资料撰写要求对所附图谱前面建立交叉索引表,请问是建立总的图谱索引还是按项目编号建立图谱索引?需要提交电子扫描版图谱吗?
回答:为便于查阅,建议对每项申报资料(按主干项目编号,如3.2.S.2 生产信息、3.2.S.3 特性鉴定、3.2.S.4 原料药的质量控制、3.2.S.5 对照品、3.2.S.6 包装材料和容器、3.2.S.7 稳定性)所附图谱前面建立交叉索引表,说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。现阶段不需要提交电子扫描版图谱。
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