我是生产企业(简称甲方），与研发企业A（简称乙方）签订产品委托研发协议，甲乙双方签订协议规定，甲方提供小试原料、中试生产原辅料，乙方负责制剂工艺研究（小试和中试）、质量研究及标准制订，中试生产3批在甲方车间生产，乙方负责指导。
后来，因乙方又与研发机构B（简称丙方）签订转包协议，双方签订协议规定，丙方负责工艺研究（小试和中试）、质量预研究（小试样品），中试工艺交接为乙方指定。正式质量研究乙方自己做。

这样一个产品研发就复杂了。想问一下，这样操作后，面临申报问题：
1、现场考核：工艺研究小试在丙方？质量研究在乙方？中试生产（3批）和申报生产（3批）在甲方？
2、研发合同是不是要把甲乙合同和乙丙合同一并附上。

还有办法，乙方连小试工艺都重新走一遍，就是时间会拖长一些，衔接问题比较麻烦、这样真实研究好像作假的一样。
想听听专家高见。




乙方应该事先征得甲方同意方能将工作转包给丙方，如果没有这样做，一切后果应该由乙方承担。不知道你们是否在合同中约定。哎，层层转包，质量就有打折扣的风险。
其实，只要你们能拿得出原始数据，在多个地方做这些工作是很正常的，毕竟能够做到全部在一个地方完成工作也是有难度的。合同也都要提供的，才能证明这个项目确实在做工作的。
具体，你也可以叫乙方和丙方去打听打听，或者自己去局里问问看。




还能这样吗？我觉得不行。
厂家委托研发单位进行新品开发是正常的，但在签定合同前一定要充分了解该研发单位的状况，有没有能力进行相应的制剂及质量研究，如果不具备这样的能力，你也不会和他们签这个合同的吧。再说了，研发单位当然也可以再进行一些项目的外包，比如一些需要用到特殊设备或仪器的项目，比如结构确证，刺激性试验等这些是可以的，也能理解。但研发单位将制剂研究及质量预试验都再外包，那我厂家要找你为什么呢？不如直接找那个二包的研发单位了，从道理上也说不通。




这样操作我原先现不希望，有些原因的，现在我作为甲方已经同意，就是想了解这样操作可能存在的衔接问题，便于今后申报顺利点，别搞出太多麻烦。 谢谢两位。




还是直接问省局来的准确，核查肯定分成研发现场核查和生产现场核查，生产现场核查肯定是在你们厂子里面进行，研发现场放在哪一家的关键在于你们资料里面体现的是哪家研发单位，体现了一家就只在一家核查，体现了两家就在两家核查。
个人意见，请大家指正！




折腾，中间环节多一点，却可以充分利用一些闲置资源，并且利益得到更广泛的分配。
就是sFDA不知道是否接受里面可能存在的质量风险！
新药研发这样子就被搞得跟建筑一样层层转包！本来没有什么技术难度的，都被搞得好像有风险一样。
希望sFDA能只把控好质量风险，而不被其它变化所左右。