请教各位：
我公司拟开发一个六类粉针（原料+碳酸钠） ，原研样品是水针，国内市售粉针大部分是冻干粉，这样一来，我们的处方跟原研、国内在售品种的处方都不一致，我们改选哪个作为我们的对比样品啊？
对于这个问题，药品审评中心有明确的指导http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788
我公司拟开发一个六类粉针（原料+碳酸钠） ，原研样品是水针，国内市售粉针大部分是冻干粉，这样一来，我们的处方跟原研、国内在售品种的处方都不一致，我们改选哪个作为我们的对比样品啊？
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化药药物评价>>化药质量控制 还想请教一下，我们该怎样达到"仿制药要同"这一原则呢？ 杂质研究过程中，如果自研品质量与原研品、国内市售品一致或者更好，就从侧面说明了剂型的合理性 |