【求助】原料3.1已发批件，其制剂是6类，请问原料还能按3.1申报吗？






首先，同品种原料已经有批准生产的了，那么就不能再按照新药申报了。
其次，人家的3.1类批准下来，要有标准试行期，试行期内不能仿制，也就是不能按照6类报原料。

既不能按照新药报，又不能按照仿制药报，
一个词可以概括该品种：关门！




等到试行标准转正了，或者原料有进口了，就可以按照六类来报，等等吧。按照新药是肯定不能报了。




不一定，现在有很多这样的情况，原料和制剂3+6，都已经批了，按规定是不可以报的，可是过了几个月还有新受理的。真不理解是怎么回事！




说的是呀，例如注射用雷贝拉唑中的雷贝拉唑原料，都已经批准生产了，可是还有人在按3.1类申报，而且受理了，奇怪不。






受理的是做完临床之后的报生产。
也就是说，在该品批准生产之前已经拿到临床批件，可以继续做临床、申报生产。