对方法学和稳定性研究图谱要附全部图谱内容，还是只需附典型图谱，现在各地区的要求不一样，有的地方在上会时会需要提供全部研究图谱，而上注册申报材料时，只需附典型图谱即可，但是有的地方在申报材料中都需要附全套资料的图谱，国家审评中心对此事有和条文规定呢？类似于好像没有官方的一些说话吧？




要附全部图谱，这在每次的药审中心的培训中都有讲过




那么多工作做都做了，还舍不得那点纸？







现在都不能了啊，以前可以附典型图谱




我们一个品种的补充资料，审评中心只要求附典型图谱




真希望楼上几位要附全部图谱的人去报一个大复方的口服制剂，一定要把所有溶出图谱都附上，看看审评老师用什么样的眼光看待你的资料




没错，个人认为应该按品种而定！像有些化药3方的大复方溶出图谱+含量图谱，如果全部附上绝对吓人啊！

其实含量和溶出度等含测的图谱附0天和最后一个月的图谱就行了，有关物质图谱是必须附的！个人意见！