请教一个难题：老板吩咐我们做伏立康唑冻干针的仿制，满心欢喜能挣个课题奖了，可是却给对照药给搞糊涂了。
辉瑞为了助溶伏立康唑采用了磺丁-b-环糊精，可是该辅料没有国产或进口药用的来源，更别说是注射级药用来源的了！
我们买到了珠海亿邦及山西晋城海狮的注射用伏立康唑制剂，使用说明书上是用吐温80还有山梨醇等辅料没有用到b-环糊精来助溶，可是我们按照说明书上的辅料请了好几位制剂高手都做不出来，后来发现他们也加了b-环糊精的辅料，只是说明书上没有写。可是查了国内的b-环糊精及衍生物也没有可以用作注射用辅料的来源。这可急坏了！
各位大侠，我是也照样采用加b-环糊精来增溶在资料中不写呢（用量还蛮大的！）还是连辅料一块申报呢？难啊！请各位高人指点。
仿原研，b-环糊精你也加，顺便可以揭发一下国内的哪些造假厂
如果HP-β-CD可以，为什么辉瑞不采用呢？好好想想吧。
要想做好，还是应该按照辉瑞的处方，用CyDex的Captisol做增溶剂。用HP-β-CD做注射剂的增溶剂目前很难获批（除了隐瞒处方），因为其中含有β-CD这个杂质有严重的毒副作用（肾毒性、溶血、过敏等）。按照品牌药仿制的好处在于，你可以得到更高质量的产品，申报更高的质量标准，更能够说服SFDA的审评专家，使得国内的竞争对手无法匹敌。
Captisol（即你们说的磺丁-b-环糊精）可以从CyDex申请供应，花点钱吧！
看不起国内做仿制药（还经常忽悠是“新药”）的，经常不按照原研的品牌药，随意更改处方、改规格、改包装！
关键是若要按辉瑞的处方做需要将辅料也一块报注册，否则没有辅料来源啊！时间长代价大！
若是真的说的β-CD这个杂质有严重的毒副作用（肾毒性、溶血、过敏等）看来风险还是巨大的啊！国内的化工品能很好控制β-CD这个杂质吗？那位用过的检测过的指点一下，谢谢了！
做注射用伏立康唑，需加羟丙基倍他环糊精，不然根本做不成，羟丙基倍他环糊精国内西安德立有批件，可以跟他们买。安全性尚可（长毒不是太清楚）
批准文号 国药准字F20090001
原批准文号
药品本位码
药品本位码备注
产品名称 羟丙基倍他环糊精
英文名称 Hydroxy Propyl-beta-Cyclodextrin
商品名
生产单位 西安德立生物化工有限公司
生产地址 陕西省西安市临潼区人民东路16号
规格 －－－－
剂型 辅料
产品类别 辅料
批准日期 2009-02-27
已批准了两家：
"国产药品" 关键字 "环糊精" 的内容列表 ， 共有 3 条记录
1.羟丙基-β-环糊精 (国药准字F20020003 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 )
2.羟丙基倍他环糊精 (国药准字F20100003 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 )
3.羟丙基倍他环糊精 (国药准字F20090001 西安德立生物化工有限公司 )
这个搞药的都知道，但这些批件可没有批准这两家的HP-β-CD可用于注射剂，只是含糊地注明是药用辅料。口服用途当然没有问题，但注射剂使用HP-β-CD应慎而又慎！
注射用伏立康唑肯定需要环糊精增溶，但目前只能是Captisol；使用HP-β-CD的除非隐瞒处方，否则就应该做细致的研究（包括临床前、临床）。
西安德立是按注射级申报的
但SFDA并没有批准其作为注射剂辅料，连德立自己都没有信心，我是不敢用的
就是！我们也没有查到可以用作注射的。还有对关键杂质的控制行不行啊？要是出药物事故那就是人民的罪人了。
国外没有羟丙b环糊精吗？为什么辉瑞没有用他却用磺丁b环糊精？
羟丙基倍他环糊精以前动物试验用过，打下去就血尿了，慎重啊！
专利问题也很关键。
Captisol改善伏立康唑的可溶解性，效果好，这是关注过这类产品的人都知道的，但需注意辉瑞有相关的专利，其中专利ZL98806446.4到2018年6月2日保护期才届满，使用Captisol包合伏立康唑，直接落入到该专利的保护范围中。个人感觉用羟丙基倍他环糊精更靠谱一点
要用磺丁b环糊精肯定辉瑞不答应，但是用羟丙基倍他环糊精没有配伍依据，羟丙基倍他环糊精的β-CD这个杂质控制方法可靠性如何？能保证质量吗？担忧啊！
可是从批件上来看，根本看不出是口服级还是注射级的？虽然他们一再强调是注射级的。
如果用羟丙基倍他环糊精，就算批也是临床，不会直接批生产的。记得看过06年还是05年药审中心的一个意见，意思是有风险，建议临床。
我们咨询过其实用其他不是辉瑞采用的磺丁b环糊精就不会批准的，国家认为风险大，临床也不需要。
看来药物要和国外看齐还是有距离！
其实在国内那种挂羊头买狗肉的厂家及品种又有多少呢？！
问题的关键是无论羊肉还是狗肉都可以吃饱，但吃错药或吃了毒药那就呜呼了！悲哀！
海归博士组织团伙制售假药3000万元
留学美国的医药博士，牵头组织了一个制售假药的犯罪团伙，通过出售治疗白血病、癌症的贵重药品来骗取钱财。
昨日，杭州市公安局通报破获公安部和国家食品药品监督管理局重点督办案件——“11·24”特大非法生产、经营假药团伙案。据悉，该案是建国以来杭州破获的最大一起生产、经营假药案件，涉案金额高达3000万元人民币。
市民举报网售假药
两部门成立专案组
2008 年9月，杭州市公安机关和药品监管部门接到市民举报：互联网上有人出售假药，且价格低廉。此条线索立刻引起了市公安局和市食品药品监督管理局的高度重视，两局立即抽调精干人员成立专案组开展侦破工作。 2 1 2 下一页 尾页
辉瑞为了助溶伏立康唑采用了磺丁-b-环糊精，可是该辅料没有国产或进口药用的来源，更别说是注射级药用来源的了！
我们买到了珠海亿邦及山西晋城海狮的注射用伏立康唑制剂，使用说明书上是用吐温80还有山梨醇等辅料没有用到b-环糊精来助溶，可是我们按照说明书上的辅料请了好几位制剂高手都做不出来，后来发现他们也加了b-环糊精的辅料，只是说明书上没有写。可是查了国内的b-环糊精及衍生物也没有可以用作注射用辅料的来源。这可急坏了！
各位大侠，我是也照样采用加b-环糊精来增溶在资料中不写呢（用量还蛮大的！）还是连辅料一块申报呢？难啊！请各位高人指点。
仿原研，b-环糊精你也加，顺便可以揭发一下国内的哪些造假厂
如果HP-β-CD可以，为什么辉瑞不采用呢？好好想想吧。
要想做好，还是应该按照辉瑞的处方，用CyDex的Captisol做增溶剂。用HP-β-CD做注射剂的增溶剂目前很难获批（除了隐瞒处方），因为其中含有β-CD这个杂质有严重的毒副作用（肾毒性、溶血、过敏等）。按照品牌药仿制的好处在于，你可以得到更高质量的产品，申报更高的质量标准，更能够说服SFDA的审评专家，使得国内的竞争对手无法匹敌。
Captisol（即你们说的磺丁-b-环糊精）可以从CyDex申请供应，花点钱吧！
看不起国内做仿制药（还经常忽悠是“新药”）的，经常不按照原研的品牌药，随意更改处方、改规格、改包装！
关键是若要按辉瑞的处方做需要将辅料也一块报注册，否则没有辅料来源啊！时间长代价大！
若是真的说的β-CD这个杂质有严重的毒副作用（肾毒性、溶血、过敏等）看来风险还是巨大的啊！国内的化工品能很好控制β-CD这个杂质吗？那位用过的检测过的指点一下，谢谢了！
做注射用伏立康唑，需加羟丙基倍他环糊精，不然根本做不成，羟丙基倍他环糊精国内西安德立有批件，可以跟他们买。安全性尚可（长毒不是太清楚）
批准文号 国药准字F20090001
原批准文号
药品本位码
药品本位码备注
产品名称 羟丙基倍他环糊精
英文名称 Hydroxy Propyl-beta-Cyclodextrin
商品名
生产单位 西安德立生物化工有限公司
生产地址 陕西省西安市临潼区人民东路16号
规格 －－－－
剂型 辅料
产品类别 辅料
批准日期 2009-02-27
已批准了两家：
"国产药品" 关键字 "环糊精" 的内容列表 ， 共有 3 条记录
1.羟丙基-β-环糊精 (国药准字F20020003 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 )
2.羟丙基倍他环糊精 (国药准字F20100003 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 )
3.羟丙基倍他环糊精 (国药准字F20090001 西安德立生物化工有限公司 )
这个搞药的都知道，但这些批件可没有批准这两家的HP-β-CD可用于注射剂，只是含糊地注明是药用辅料。口服用途当然没有问题，但注射剂使用HP-β-CD应慎而又慎！
注射用伏立康唑肯定需要环糊精增溶，但目前只能是Captisol；使用HP-β-CD的除非隐瞒处方，否则就应该做细致的研究（包括临床前、临床）。
西安德立是按注射级申报的
但SFDA并没有批准其作为注射剂辅料，连德立自己都没有信心，我是不敢用的
就是！我们也没有查到可以用作注射的。还有对关键杂质的控制行不行啊？要是出药物事故那就是人民的罪人了。
国外没有羟丙b环糊精吗？为什么辉瑞没有用他却用磺丁b环糊精？
羟丙基倍他环糊精以前动物试验用过，打下去就血尿了，慎重啊！
专利问题也很关键。
Captisol改善伏立康唑的可溶解性，效果好，这是关注过这类产品的人都知道的，但需注意辉瑞有相关的专利，其中专利ZL98806446.4到2018年6月2日保护期才届满，使用Captisol包合伏立康唑，直接落入到该专利的保护范围中。个人感觉用羟丙基倍他环糊精更靠谱一点
要用磺丁b环糊精肯定辉瑞不答应，但是用羟丙基倍他环糊精没有配伍依据，羟丙基倍他环糊精的β-CD这个杂质控制方法可靠性如何？能保证质量吗？担忧啊！
可是从批件上来看，根本看不出是口服级还是注射级的？虽然他们一再强调是注射级的。
如果用羟丙基倍他环糊精，就算批也是临床，不会直接批生产的。记得看过06年还是05年药审中心的一个意见，意思是有风险，建议临床。
我们咨询过其实用其他不是辉瑞采用的磺丁b环糊精就不会批准的，国家认为风险大，临床也不需要。
看来药物要和国外看齐还是有距离！
其实在国内那种挂羊头买狗肉的厂家及品种又有多少呢？！
问题的关键是无论羊肉还是狗肉都可以吃饱，但吃错药或吃了毒药那就呜呼了！悲哀！
海归博士组织团伙制售假药3000万元
留学美国的医药博士，牵头组织了一个制售假药的犯罪团伙，通过出售治疗白血病、癌症的贵重药品来骗取钱财。
昨日，杭州市公安局通报破获公安部和国家食品药品监督管理局重点督办案件——“11·24”特大非法生产、经营假药团伙案。据悉，该案是建国以来杭州破获的最大一起生产、经营假药案件，涉案金额高达3000万元人民币。
市民举报网售假药
两部门成立专案组
2008 年9月，杭州市公安机关和药品监管部门接到市民举报：互联网上有人出售假药，且价格低廉。此条线索立刻引起了市公安局和市食品药品监督管理局的高度重视，两局立即抽调精干人员成立专案组开展侦破工作。 2 1 2 下一页 尾页