2011年FDA批准的新药，共35个，其中生物药12个，约占1/3。另外，新批准的35个药中，有2个药：加乐显(Gadavist)和拜瑞妥(Xarelto)已分别在2009年和2010年在中国获批。巧的是，去年11月，FDA发布了2011财年批准的新药，数目一样，也是35个，但涵盖的时间段不同。FDA的财年是从每年的10月至次年的9月。
对于制药公司来说，2011年是新药获批的丰收年。FDA去年共批准了35个新药，是最近7年来最多的一年。强生（Johnson & Johnson）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）各有3个新药获批，是获批新药最多的药企。
FDA也立刻夸耀其在2011年批准新药数目的大幅增加，并特别强调其批准了一些创新药物——如西雅图遗传学（Seattle Genetics）治疗淋巴瘤的新药Adcetris。
不过今年会批准几个新药呢？制药公司正在面临着来自仿制药公司日益激烈的竞争，而且，由于研发的乏力，在接下来的几年里，获批的新药数目很有可能下滑。不过，就像在“15个潜在的重磅炸弹药物”报告里提到的那样，生物制药行业仍然在尽力开发新产品。
药名：Adcetris (brentuximab vedotin)
适应症：霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)
公司：西雅图遗传学(Seattle Genetics)
获批日期：8月19日
类型：生物药
简介：去年8月，FDA加速审批了西雅图遗传学的孤儿药Adcetris，该药用于治疗霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。这是自1977年以来FDA首次批准的霍奇金淋巴瘤治疗药物和FDA有史以来批准的首个间变性大细胞淋巴瘤药物。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计，去年美国大约有9,060新确诊的霍奇金淋巴瘤患者，其中大约1,190人可能因此病死亡。
药名：Anascorp
适应症：蝎螫伤
公司：Rare Disease Therapeutics
获批日期：8月3日
类型：生物药
简介：Anascorp只进行了一个小型的临床试验后，即在去年8月获得FDA批准。Rare Disease Therapeutics是一家位于美国田纳西州的公司，最初在墨西哥使用蝎毒免疫后的马的血浆开发了这个疫苗，用于对抗人类病毒。在美国，绝大多数蝎螫伤的报告发生在亚利桑那州。
药名：Arcapta Neohaler (茚达特罗indacaterol吸入粉末)
适应症：长期、每日一次支气管扩张剂维持治疗，用于治疗慢性阻塞性肺炎患者气道堵塞
公司：诺华(Novartis)
获批日期：7月1日
类型：小分子药物
简介：诺华一直苦苦等待Arcapta在美国获批。虽然这个药已经在欧洲以Onbrez Breezhaler的商品名上市，但是FDA最初在2009年因安全性问题拒绝批准该药。不过，去年7月，FDA最终批准了这个药物的75微克剂型，以Onbrez Breezhaler商品名在美国上市。
药名：Ardovax (4型和7型腺病毒口服活疫苗)
适应症：用于17-50岁军人，免疫预防由4型和7型腺病毒所引起的发热性急性呼吸道疾病
公司：梯瓦(Teva Women's Health)
获批日期：3月16日
类型：生物药
简介：2011年，巴尔实验室(Barr Labs)旗下的Duramed与美国国防部签署了一项多年的协议，临床开发4型和7型腺病毒疫苗。巴尔实验室还建设了一个工厂来支持该疫苗的生产。但是，该公司的首个生物药申请遭到了FDA的拒绝。最终，梯瓦制药(TevaPHarmaceutical Industries)收购了巴尔实验室，Duramed成为Teva Women's Health旗下子公司。而去年3月，FDA也批准了这个用于美国军人的疫苗。
药名：Benlysta (belimumab)
适应症：狼疮
公司：人类基因组科学公司(Human Genome Sciences)，葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)
获批日期：3月9日
类型：生物药
简介：许多人曾对这个狼疮药物寄予厚望，认为它有可能成为一个重磅炸***物。这是50年来首个被批准的新的狼疮药物。但是，看样子Benlysta要辜负大家的厚望了。花旗的分析师Yaron Werber说，目前Benlysta的处方量已经不错了，如果有类似新药上市，Benlysta会马上被替代。现在，面对着令人失望的销售业绩，人类基因组科学公司的员工们正面临着被裁员的境地。
药名：Brilinta (替卡格雷ticagrelor)
适应症：减少急性冠脉综合症(ACS)患者因心血管病死亡和心脏病发作
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
获批日期：7月20日
类型：小分子药物
简介：Brilinta的获批有可能为阿斯利康带来大笔收入，预计将有每年20-40亿美元。不过，阿斯利康面临一个潜在的障碍，就是在研究中发现美国人对这个药的疗效没有居住在美国以外的人群好。但是FDA还是批准了这个药（阿斯利康将疗效差异归因于美国人普遍更多地使用阿司匹林）。阿斯利康的这个抗凝药物定价不低，批发价每日用药的价格为7.24美元，几乎比其竞争产品波立维(Plavix)高20%。
药名：Caprelsa (凡德他尼vandetanib)
适应症：转移性甲状腺髓样癌
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
获批日期：4月6日
类型：小分子药物
简介：阿斯利康的这个抗癌药物在美国和欧盟都获得了监管部门的批准。欧盟人用医药产品委员会(CHMP)推荐欧盟批准Caprelsa，而美国也在去年春季批准了这个药物。去年11月，InPHarm指出，分析师们预测，2016年Caprelsa的销售额有可能达到1.12亿美元。
药名：Corifact(人凝血因子XIII浓缩物)
适应症：先天性因子XIII缺乏症的预防性治疗
公司：杰特贝林(CSL Behring)
获批日期：2月17日
类型：生物药
简介：去年年初，FDA批准杰特贝林的Corifact用于一种罕见的出血性疾病——先天性因子XIII(FXIII)缺乏症。这是美国批准的第一个也是唯一的一个凝血因子XIII浓缩物。一些其他国家也已经批准了该药。
药名：Daliresp(罗氟司特roflumilast)
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对于制药公司来说，2011年是新药获批的丰收年。FDA去年共批准了35个新药，是最近7年来最多的一年。强生（Johnson & Johnson）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）各有3个新药获批，是获批新药最多的药企。
FDA也立刻夸耀其在2011年批准新药数目的大幅增加，并特别强调其批准了一些创新药物——如西雅图遗传学（Seattle Genetics）治疗淋巴瘤的新药Adcetris。
不过今年会批准几个新药呢？制药公司正在面临着来自仿制药公司日益激烈的竞争，而且，由于研发的乏力，在接下来的几年里，获批的新药数目很有可能下滑。不过，就像在“15个潜在的重磅炸弹药物”报告里提到的那样，生物制药行业仍然在尽力开发新产品。
药名：Adcetris (brentuximab vedotin)
适应症：霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)
公司：西雅图遗传学(Seattle Genetics)
获批日期：8月19日
类型：生物药
简介：去年8月，FDA加速审批了西雅图遗传学的孤儿药Adcetris，该药用于治疗霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。这是自1977年以来FDA首次批准的霍奇金淋巴瘤治疗药物和FDA有史以来批准的首个间变性大细胞淋巴瘤药物。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计，去年美国大约有9,060新确诊的霍奇金淋巴瘤患者，其中大约1,190人可能因此病死亡。
药名：Anascorp
适应症：蝎螫伤
公司：Rare Disease Therapeutics
获批日期：8月3日
类型：生物药
简介：Anascorp只进行了一个小型的临床试验后，即在去年8月获得FDA批准。Rare Disease Therapeutics是一家位于美国田纳西州的公司，最初在墨西哥使用蝎毒免疫后的马的血浆开发了这个疫苗，用于对抗人类病毒。在美国，绝大多数蝎螫伤的报告发生在亚利桑那州。
药名：Arcapta Neohaler (茚达特罗indacaterol吸入粉末)
适应症：长期、每日一次支气管扩张剂维持治疗，用于治疗慢性阻塞性肺炎患者气道堵塞
公司：诺华(Novartis)
获批日期：7月1日
类型：小分子药物
简介：诺华一直苦苦等待Arcapta在美国获批。虽然这个药已经在欧洲以Onbrez Breezhaler的商品名上市，但是FDA最初在2009年因安全性问题拒绝批准该药。不过，去年7月，FDA最终批准了这个药物的75微克剂型，以Onbrez Breezhaler商品名在美国上市。
药名：Ardovax (4型和7型腺病毒口服活疫苗)
适应症：用于17-50岁军人，免疫预防由4型和7型腺病毒所引起的发热性急性呼吸道疾病
公司：梯瓦(Teva Women's Health)
获批日期：3月16日
类型：生物药
简介：2011年，巴尔实验室(Barr Labs)旗下的Duramed与美国国防部签署了一项多年的协议，临床开发4型和7型腺病毒疫苗。巴尔实验室还建设了一个工厂来支持该疫苗的生产。但是，该公司的首个生物药申请遭到了FDA的拒绝。最终，梯瓦制药(TevaPHarmaceutical Industries)收购了巴尔实验室，Duramed成为Teva Women's Health旗下子公司。而去年3月，FDA也批准了这个用于美国军人的疫苗。
药名：Benlysta (belimumab)
适应症：狼疮
公司：人类基因组科学公司(Human Genome Sciences)，葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)
获批日期：3月9日
类型：生物药
简介：许多人曾对这个狼疮药物寄予厚望，认为它有可能成为一个重磅炸***物。这是50年来首个被批准的新的狼疮药物。但是，看样子Benlysta要辜负大家的厚望了。花旗的分析师Yaron Werber说，目前Benlysta的处方量已经不错了，如果有类似新药上市，Benlysta会马上被替代。现在，面对着令人失望的销售业绩，人类基因组科学公司的员工们正面临着被裁员的境地。
药名：Brilinta (替卡格雷ticagrelor)
适应症：减少急性冠脉综合症(ACS)患者因心血管病死亡和心脏病发作
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
获批日期：7月20日
类型：小分子药物
简介：Brilinta的获批有可能为阿斯利康带来大笔收入，预计将有每年20-40亿美元。不过，阿斯利康面临一个潜在的障碍，就是在研究中发现美国人对这个药的疗效没有居住在美国以外的人群好。但是FDA还是批准了这个药（阿斯利康将疗效差异归因于美国人普遍更多地使用阿司匹林）。阿斯利康的这个抗凝药物定价不低，批发价每日用药的价格为7.24美元，几乎比其竞争产品波立维(Plavix)高20%。
药名：Caprelsa (凡德他尼vandetanib)
适应症：转移性甲状腺髓样癌
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
获批日期：4月6日
类型：小分子药物
简介：阿斯利康的这个抗癌药物在美国和欧盟都获得了监管部门的批准。欧盟人用医药产品委员会(CHMP)推荐欧盟批准Caprelsa，而美国也在去年春季批准了这个药物。去年11月，InPHarm指出，分析师们预测，2016年Caprelsa的销售额有可能达到1.12亿美元。
药名：Corifact(人凝血因子XIII浓缩物)
适应症：先天性因子XIII缺乏症的预防性治疗
公司：杰特贝林(CSL Behring)
获批日期：2月17日
类型：生物药
简介：去年年初，FDA批准杰特贝林的Corifact用于一种罕见的出血性疾病——先天性因子XIII(FXIII)缺乏症。这是美国批准的第一个也是唯一的一个凝血因子XIII浓缩物。一些其他国家也已经批准了该药。
药名：Daliresp(罗氟司特roflumilast)
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