化药仿制药，理论板数达不到注册标准要求（应该是色谱柱的问题）。流动相已没有可调整空间，自拟标准能不能在保证方法验证没有问题的情况下，将理论板数适当降低？




理论塔板数是越高越好，为什么要降低？




换个新柱不就解决问题了，降是不可能的





伏格列波糖片，新药转正标准。换了几家的新柱了，都不行，标准要求4500，实际做的只有3800左右，估计不是普通的柱子。





达不到标准的要求。




一般不都会具体写柱子的情况吗?没遇到过这样的问题，不过确实不能比人家的低，




可以达到要求，你可以多试几款。




换个机器试试，有点怀疑样品纯度了，虽然概率很小。




柱后衍生你做了吗？没听说对柱子有特殊的要求。






看看这个有没有用？




查一下原研厂家文献，有时候会提到柱子的型号




建议咨询标准复核药检所使用的是哪个品牌的色谱柱，他们应该很清楚理论踏板的真实情况。不建议降低塔板数，塔板数小了，可能分不开杂质；当然，国外的标准通常限定分离度而不限定塔板数。




柱子没有完全平衡或冲洗不干净也会影响塔板数！