我们要做一个中成药片剂改颗粒剂产品，有几个问题向各位请教：
1.原产品片剂制备为部分细分+浸膏细粉，目前颗粒剂是不是不太支持有细粉加入？我不改提取工艺可不可以？
2.片剂改颗粒剂我主要想是立题依据为适合老年人和小孩服用，药物迅速分散，药物释放溶出快，显效迅速，而且可分剂量服用而且丰富了本品剂型，适应临床不同的需要，同时，其研制方法简单，价格低廉并剂量小和服用方便等优点利于本品推广应用。不知道这样的依据算不算充分。（在等效的前提下）
3.如果上述依据不够充分的话，那就需要优化提取工艺吗？还是有别的什么优化方法？
4.如果工艺改变的话那就要做临床了，确切要做多少例呢？这个临床的具体含义是什么呢？
关于改剂型方面本人还是第一次接触，经验不足，还望各位多多指教，在此先谢过各位了！！






现在中药改剂型不都强调优效的吗？难道现在政策已经松动了？





但是现在真正能做出优效的又有多少呢，我只是假设我做不出优效的话能不能用我说的那些吸收好啊什么的条件来作为充分的立题依据？




不是优效的话按目前的状况不被批准的可能性就很大，看你能承担这个风险不？




1、细粉不易溶解，冲服的意义不大，因此不支持细粉加入。
2、片剂改成颗粒剂后，吸收速度变快，但同时吸收的程度也可能会变化，除非你有数据证明，尤其是含有毒性药物及安全范围小的药物，改成颗粒剂后安全性问题就会变得突出；这个需要做生物等效及提供相关安全性资料。
3、改剂型时改变工艺是正常的，关键是改后的剂型和原剂型要生物等效。

4、片剂改颗粒剂是要做临床试验，生物利用度变化了。




中药改剂型，就是雷区！基本上九死一生。
可以统计一下，自从2010年以后，还有再批准的中药仿制和改剂型吗，接到的多数都是复审未通过。
1不改提取工艺是必须的，否则就算作修改工艺
2剂型修改的理由不充分，这种简单修改剂型，说服得审评中心专家的可能性微乎其微。
3如果非要做的话，上临床是肯定的，实验组和对照组各60例，如果多个适应症加倍算。至于临床的含义是，尽量不批，如果你非要冒险的话，那肯定临床疗效的一致性。
如果真想搞中药的话，同样都得做临床，那还是多花点钱做一个六类的复方制剂来得好，好歹还算是新药。