我公司研制一种中药，现已是部颁标准，已有一家单位生产，我们提高了质量标准，想独家申报中药保护，不知道申报成功的话，另一家单位是否也是中药保护？




大家都有资格申请,你申请了如果对方不跟着申请的话,那样你就是独家了.否则就多家了




如果是独家中药保护，另一家没有申请的话，那另一个生产厂家还能否生产该中药。谢谢！




你多学习一下《中药保护条例》和相关法规吧，有这么轻松的事吗？现在你想申请保护，而且你得防备该品种多家申报，到时候你可能就不能申报保护了，你的临床相关资料得现在准备了，多交流。





我公司该品种以前就是中药保护，但已经到期，现在提高标准想继续申报中药保护。





你所说的另一家现在一定也是中药保护品种了，否则它就没有资格生产了。
你们现在属于中药品种续保，需要作100例临床及其他材料，同时续保材料需在保护期满前6个月上报中保办，在你们公司品种受理之日起六个月内同品种的其他生产厂家未递交续保材料将自行停止保护。






中药保护原批件改进意见及有关要求
1、补充完善临床试验研究资料，进一步考察疗效，主治范围扩不良反应。
2、进一步提高质量标准，增加专属性强的薄层鉴别，及含量测定（如黄芪），使其更好的控制内在标准。
请问：1、要真的按要求去三甲医院做临床，是否可用文献代替，要做，费用约多少。过去做化药，临床是贼贵的，费用一大堆，做完后什么也没用，药审中心根本不按临床资料来写适应症不良反应，完全按照PDF来。
2、提高质量标准是否要省所复核。





一定要做的，临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院。其中临申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。