最近公司在论证几个仿制药品种，有消息说国家将控制仿制药的数量，可能不会被批准。请问，如果做到与原研一致，但是国内生产厂家较多，这种批准的可能性大不？




哪个国家的法规规定控制仿制品的数量？




只要研究到位，CDE相比也没有理由。





问题是不是所有人都能理解“完全一致”和“研究到位程度”的概念。




CDE之所以公示“已有批准文号和在审品种”信息，极可能传递一个信号——限制仿制文号过多的品种，也就是他们倡导的所谓的“理性开发，避免社会资源的浪费”。不仅仅是化六类的仿制，就连化三类可能也要受到影响。
SFDACDE绝不会以“品种过多”为由退审仿制药，但找个理由还是很容易的事，比如“立题依据不足”。话说回来，市场上已有数十个甚至上百个同品种在流通，仿制的立题目的和依据是不好写，不能说市场卖得火我也想分杯羹吧，不能说供不应求吧，也不能说市场前景方兴未艾吧，总之要颇费些心思写好立题目的和依据，当然药学研究也要做实。
除非有证据说明仿制药或大多数仿制药和原研药相比都不在一个水平线上，而你的产品已经与原研药物质量一致，那么你的品种应有一线生的希望。
------------个人之见




国内生产厂家较多的品种还有必要去做嘛？






不要做了，现在是在控制批件数量的。 不会批，而且据可靠情报，批不批不是在审定后而是在专家评审前就决定了的








A片剂，2规格，国内制剂批文约400个，经查，正常生产的厂家100家左右，进口商2家；经过企业决策层和基础研发部反复论证，最后确定立项。

前期处方研究，分别购买了售价最高的5个代表厂家样品，市场占有率最高的5家样品，以及进口商样品，分别进行了数个月的溶出曲线对比研究，结果显示，与进口原研和进口仿制最接近的有公司试制样品，10家国产样品中有两家较为接近。

遂上报。

B原料药，国内批文46家，公司出口该原料至规范市场，国外客户要求提供国内CCP，遂立项注册申报，后有砖家以厂商过多提出异议，答曰：国内46家原料厂，正常生产16家，对外销售不到10家，出口商2家，以非规范市场为主，何出厂商过多之语？

以上故事纯属虚构，如有雷同，实属巧合

一刀切害死人。科学发展观都扔到屎盆子了？？




楼上正解，国内好多企业有批文实际不生产，难道所有厂家都去研究1类新药吗？这种事情和炒股一样立题要谨慎，仿制有风险，和投资人（老板）讲清楚就ok