我现在要报一个产品，一个化合物的两个剂型，同时申报这两个剂型的制剂，一个普通片，一个咀嚼片，准备了两套资料，可以同时申报吗，审批费用是交一个？还是分开申报，交两次审批费用？
另外，进口原料药注册，需要准备什么资料？与国内原料药注册有什么区别吗？




本人是新手，不好意思啦




新手，没有老手带带吗？




没有人带，没有SOP，公司就我一个人，很遗憾。





就是老手也未必知道，政策在不断变化，做注册，什么问题都可能遇到，难到你就事事顺利吗？你清楚的，别人不明白，就加以取笑，有点过之。




楼主别误会，丝毫没有取笑之意。





好吧，如果不是误会，可否给予解答，占用了你的时间，先谢谢啦。




现在 做药品注册申请，审评费 那点钱 借让子单飞一句话，那就是一根毛，就不要折腾了。按ZF的交就是了，去了就知道了，他们开单，你就拿回公司让财务汇款就可以啦。

另外，进口原料药注册，需要准备什么资料？与国内原料药注册有什么区别吗？
这个另外有点另外，一两句话说不清楚，先看看 注册管理办法http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
， 普及下，然后再深入吧。





审评费问题，我也是这么想的，去受理中心问一下，又不值得去跑一次。

原料药注册，只要准备第一部分、和第二部分药学，就可以吧，第三部分药理毒理不用准备吧。




原料药也需要药理毒理部分和临床试验部分的。




此原料药，国内已有注册上市销售了。药理毒理可以提供文献，那么临床部分也应该是文献吧？
如果进口，应该是直接申请上市吧？




如果是6类原料药的话提供文献就可以，我个人觉得还是要自己组织下的，再标明引用了哪些文献。
进口注册没有做过，《药品注册管理办法》上讲的挺清楚的。