FDA2012年3月12日批准了阿仑膦酸钠泡腾片，现在国内没有此品种上市，但是有阿仑膦酸钠普通片剂上市，如果我们现在要申报，是按照3类新药报，还是按照国内改剂型申报




从法规上讲，两者均可，研究内容要求差不多，按3类新药报较合适。




3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

从法规上将按照3.1或则5类申报均可。但从目前申报的要求和局势来考虑，建议按照3.1类来申报，获得批准的可能性会大些 。目前申报5类，必须是有明显的临床应用优势，否则光从立题这方面就会被否掉了。虽然按照3.1类申报需要做临床，但LZ最好想想按照5类报是否有明显的临床疗效，请具体情况具体分析。




5类，不可能是3类。
3类通俗的说，国外有国内没有。
5类通俗的说，国内已经有了相同给药途径的药物，只是不是这个剂型。
“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”
这里该制剂的剂型，指的是国外上市销售的制剂，而非国内的制剂的剂型。即国外上市了某药物的普通片剂，国内根本没有该药物的口服剂型，此时如在国内申报口服缓释片，算3.1类；如果国外已经有了缓释片，而国内只上了普通片，LZ想上缓释片，对不起，5类。




多谢诸位给分析 谢谢版主




只能按照5类申报。版主的分析是正解！




以目前的从严形势而言，改剂型要慎之又慎，风险不小，先想想优势有多大，能不能说服若干专家吧，呵呵




没有新适应症，就是5类啊。只要国内有的。改剂型都是5类




你可以按3.1类申报，也可以按5类申报。但药审中心不管你申报的类型，都会按5类改剂型的要求进行处理。对改剂型产品，要有充分的立题依据。
要有心理准备啊，现在改剂型产品，很难批下来。




版主分析得非常到位，肯定按5类申报。现在CDE对简单改剂的尺度把控较严，并不是国外批准的剂型国内就会认可。